Czym jest Enyglid?
Enyglid to lek zawierający substancję czynną repaglinid, dostępny w postaci okrągłych tabletek (biały: 0, 5 mg; żółty: 1 mg; różowy: 2 mg).
Enyglid jest lekiem generycznym, co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie NovoNorm. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Do czego służy Enyglid?
Enyglid stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna). Lek podaje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami mającymi na celu obniżenie poziomu glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi) nie może być kontrolowana poprzez dietę, utratę wagi i ćwiczenia fizyczne. Enyglid można także stosować w połączeniu z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u chorych na cukrzycę typu 2, u których poziom glukozy we krwi nie jest wystarczająco kontrolowany za pomocą samej metforminy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Enyglid?
Enyglid należy przyjmować przed posiłkami, zwykle do 15 minut przed każdym głównym posiłkiem. Dawkę należy dostosować tak, aby uzyskać najlepszą możliwą kontrolę. Lekarz prowadzący powinien regularnie mierzyć poziom glukozy we krwi pacjenta, aby znaleźć najniższą skuteczną dawkę. Enyglid może być również wskazany dla diabetyków typu 2, którzy są zazwyczaj dobrze kontrolowani na diecie, ale przechodzą fazę przejściową, w której organizm nie może regulować poziomu glukozy we krwi.
Zalecana dawka początkowa wynosi 0, 5 mg. Dawkę tę można zwiększyć po jednym lub dwóch tygodniach.
Jeśli pacjenci przechodzą na Enyglid, gdy już stosują inny lek przeciwcukrzycowy, zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
Nie zaleca się stosowania produktu Enyglid u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności produktu w tej grupie wiekowej.
Jak działa Enyglid?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Enyglid pomaga trzustce w wytwarzaniu większej ilości insuliny podczas posiłku i jest stosowany do kontrolowania cukrzycy typu 2.
Jak badano Enyglid?
Ponieważ Enyglid jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających wykazać, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego NovoNorm. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i ryzyko związane z Enyglid?
Ponieważ lek Enyglid jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Enyglid został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że w oparciu o wymogi w UE wykazano, że Enyglid ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do NovoNorm. Zdaniem CHMP, podobnie jak w przypadku NovoNorm, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Enyglid do obrotu.
Więcej informacji o Enyglid:
W dniu 14 października 2009 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Enyglid, ważnego w całej Unii Europejskiej, na rzecz Krka, dd, Novo mesto.
Aby uzyskać pełne EPAR Enyglid, kliknij tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2009.
