Do czego służy Obizur - Susoctocog alfa?
Obizur jest lekiem stosowanym w leczeniu epizodów krwawienia u dorosłych pacjentów z nabytą hemofilią, zaburzeniem krwawienia spowodowanym spontanicznym rozwojem przeciwciał, które dezaktywują czynnik VIII. Czynnik VIII jest jednym z białek niezbędnych do prawidłowego krzepnięcia krwi.
Obizur zawiera substancję czynną susoctocog alfa.
Jak stosować Obizur - Susoctocog alfa?
Lek Obizur wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii. Obizur jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które są mieszane ze sobą, tworząc roztwór do wstrzykiwań dożylnych. Dawkę i częstość podawania, a także czas trwania leczenia, dostosowuje się do stanu i wymagań pacjenta, a także ciężkości epizodu krwawienia. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jak działa Obizur - Susoctocog alfa?
Pacjenci z nabytą hemofilią spowodowaną przez przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII mają problemy z krzepnięciem krwi, w tym krwawienie ze stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych. Substancja czynna leku Obizur, susoktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII, ale ma nieco inny kształt. W konsekwencji nie będzie łatwo rozpoznawalny przez przeciwciała i może zastąpić ludzki czynnik VIII, który został inaktywowany, sprzyjając krzepnięciu krwi i kontroli krwawienia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Obizur - Susoctocog alfa zaobserwowano w badaniach?
Preparat Obizur oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 28 dorosłych pacjentów z nabytą hemofilią spowodowaną przez przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII, w których występował ciężki epizod krwotoczny. Preparatu Obizur nie porównywano z innymi lekami. Odpowiedź na Obizur uznano za pozytywną, jeśli krwawienie ustało lub zmniejszyło się, a uznano za ujemne, jeśli krwawienie utrzymywało się lub nasilało. Wszyscy 28 pacjentów wykazali pozytywną odpowiedź w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia preparatem Obizur; u 24 pacjentów z 28 krwawienie ustało całkowicie.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Obizur - Susoctocog alfa?
U Obizur mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek podskórnych), pieczenie i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie (zmniejszenie ciśnienia krwi). ), zmęczenie lub niepokój, nudności lub wymioty, tachykardia (szybkie bicie serca), zwężenie klatki piersiowej, świszczący oddech i vellichio (łaskotanie). W niektórych przypadkach reakcje mogą się nasilać (anafilaksja) i być związane z nagłym i niebezpiecznym spadkiem ciśnienia krwi. Preparatu Obizur nie należy stosować u osób, u których wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na susoktokog alfa, którykolwiek z pozostałych składników lub białko chomika. Pacjenci z nabytą hemofilią spowodowaną przez przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII mogą wytwarzać przeciwciała przeciwko susoktokogowi alfa.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Obizur znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Obizur - Susoctocog alfa został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Obizur przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP zwrócił uwagę na brak specyficznych terapii hemofilii nabytej spowodowanej przez przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII. Wyniki głównego badania wykazały, że lek Obizur jest skuteczny w leczeniu ciężkich epizodów krwawienia u dorosłych dotkniętych zaburzeniem. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, komitet zdaje sobie sprawę z możliwości wystąpienia reakcji alergicznych i pojawienia się przeciwciał przeciwko lekowi, ale uważa, że korzyści z leku przewyższają jego negatywne skutki.
Obizur został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Obizur z powodu rzadkości choroby. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych dostępnych informacji, a niniejsze podsumowanie zostanie odpowiednio zaktualizowane.
Jakie informacje są wciąż oczekiwane dla Obizur - Susoctocog alfa?
Ponieważ produkt Obizur został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca produkt Obizur do obrotu i ustanowi rejestr pacjentów w celu gromadzenia i analizowania krótko- i długoterminowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Obizur u pacjentów z nabytą hemofilią spowodowaną przez przeciwciała przeciwko czynnik VIII.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Obizur - Susoctocog alfa?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Obizur jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Obizur zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Ponadto firma wprowadzająca produkt Obizur na rynek zapewni wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy będą mogli korzystać z leku, materiały informacyjne zawierające informacje na temat sposobu obliczania dawki.
Więcej informacji o Obizur - Susoctocog alfa
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Obizur należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
