Co to jest Axura?
Axura to lek zawierający substancję czynną chlorowodorek memantyny, dostępny w postaci podłużnych tabletek (biały: 5 mg i 10 mg; pomarańczowy: 15 mg; czerwony: 20 mg). Tabletki 10 mg mają linię podziału, która pozwala na ich łatwe podzielenie na dwie części. Axura jest również dostępna w postaci roztworu doustnego do podawania za pomocą pompy, która uwalnia 5 mg memantyny chlorowodorku po każdym użyciu.
W jakim celu stosuje się Axura?
Axura jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Choroba Alzheimera jest rodzajem demencji (zaburzenia psychicznego), która stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Axura?
Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu choroby Alzheimera. Terapię należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy dostępni są opiekunowie, którzy regularnie monitorują stosowanie preparatu Axura przez pacjenta. Preparat Axura należy podawać raz na dobę, z jedzeniem lub bez, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawka leku Axura jest stopniowo zwiększana przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: dawka wynosi 5 mg w pierwszym tygodniu; 10 mg na drugi tydzień i 15 mg na trzeci tydzień. Od czwartego tygodnia zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki. Jeśli roztwór jest stosowany, dawkę należy najpierw wlać do łyżki lub szklanki wody, a nie bezpośrednio do ust. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Axura?
Substancja czynna leku Axura, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwotępieniowym. Przyczyna choroby Alzheimera nie jest znana, jednak uważa się, że utrata pamięci w trakcie choroby jest spowodowana zaburzeniami w przekazywaniu wiadomości w mózgu.
Axura działa poprzez blokowanie określonych typów receptorów, zwanych receptorami NMDA, które są normalnie stosowane
wiąże glutaminian, neuroprzekaźnik. Neuroprzekaźniki są substancjami chemicznymi w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Zmiany w sposobie, w jaki glutaminian przekazuje sygnały w mózgu, są związane z utratą pamięci obserwowaną w chorobie Alzheimera. Ponadto nadmierna stymulacja receptorów NMDA może spowodować uszkodzenie lub śmierć komórki. Blokując receptory NMDA, chlorowodorek memantyny poprawia transmisję sygnału w mózgu i zmniejsza objawy choroby Alzheimera.
Jak badano Axura?
Preparat Axura badano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 125 pacjentów z chorobą Alzheimera, z których niektórzy przyjmowali w przeszłości inne leki w celu opanowania choroby.
Pierwsze badanie przeprowadzono na 252 pacjentach z chorobą umiarkowanie ciężką do ciężkiej, podczas gdy pozostałe dwa badania przeprowadzono na łącznej liczbie 873 pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią. Preparat Axura porównywano z placebo (leczenie obojętne) przez okres od 24 do 28 tygodni. Głównymi wskaźnikami skuteczności były zmiany objawów w trzech głównych obszarach: funkcjonalnym (stopień niepełnosprawności), poznawczym (zdolność myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnym (połączenie różnych obszarów, w tym ogólnego funkcjonowania, objawy poznawcze, zachowanie i zdolność do wykonywania codziennych czynności).
Axura była również analizowana w trzech dodatkowych badaniach przeprowadzonych na łącznie 1 186 pacjentach cierpiących na chorobę w postaci łagodnej do ciężkiej.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Axura zaobserwowano w badaniach?
Axura była skuteczniejsza niż placebo w kontrolowaniu objawów choroby Alzheimera. W badaniu dotyczącym umiarkowanie ciężkiej do ciężkiej postaci choroby, po 28 tygodniach leczenia, pacjenci przyjmujący Axura zgłaszali mniej objawów (mierzonych zarówno na podstawie wyników ogólnych, jak i funkcjonalnych) niż u pacjentów otrzymujących placebo. W odniesieniu do dwóch badań przeprowadzonych na łagodnej i umiarkowanej postaci choroby, po 24 tygodniach leczenia pacjenci leczeni produktem Axura zgłaszali mniej poważne objawy, mierzone na podstawie wyników globalnych i poznawczych. Jednakże, gdy wyniki te zostały przeanalizowane w połączeniu z wynikami trzech dodatkowych badań, zauważono, że działanie Axury było bardziej osłabione u pacjentów cierpiących na łagodną postać choroby.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Axura?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Axura (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to senność, zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi (podwyższone ciśnienie krwi), duszność (trudności w oddychaniu), zaparcia i ból głowy. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Axura znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Axura nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na chlorowodorek memantyny lub inną substancję.
Dlaczego zatwierdzono Axura?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści ze stosowania preparatu Axura przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.,
Więcej informacji o Axura:
W dniu 17 maja 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Axura pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla całej Unii Europejskiej dla Merz Pharmaceuticals GmbH.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 17 maja 2007 r.
Pełne EPAR EPURA można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2009.
