Czym jest Xgeva - denosumab?
Xgeva to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną denosumab. Jest dostępny w fiolkach jednorazowego użytku zawierających 120 mg denosumabu.
Do czego służy Xgeva - denosumab?
Xgeva stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom układu kostnego u dorosłych z szeroko rozpowszechnionymi litymi guzami kości. Takie powikłania obejmują złamania, ucisk rdzenia kręgowego (sytuacja, w której kość ściska rdzeń kręgowy) lub powikłania, które powodują konieczność radioterapii lub zabiegu chirurgicznego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Xgeva - denosumab?
Xgeva podaje się raz na cztery tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (120 mg) w udo, brzuch lub ramię. Pacjenci muszą otrzymywać suplementację wapnia i witaminy D podczas leczenia Xgeva.
Jak działa Xgeva - denosumab?
Substancja czynna preparatu Xgeva, denosumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne jest przeciwciałem (rodzajem białka) opracowanym w celu rozpoznawania i wiązania specyficznej struktury (antygenu) obecnej w organizmie. Denosumab zaprojektowano tak, aby wiązał się z antygenem zwanym RANKL zaangażowanym w aktywację osteoklastów, komórek ciała odpowiedzialnych za degradację tkanki kostnej. Poprzez wiązanie się z antygenem i hamowanie jego działania, denosumab zmniejsza tworzenie i aktywność osteoklastów. To z kolei ogranicza utratę substancji kostnej, co zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia złamań i innych poważnych powikłań wpływających na układ kostny.
Jak badano Xgeva - denosumab?
Efekty Xgeva zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Preparat Xgeva porównywano z kwasem zoledronowym (inny lek stosowany w zapobieganiu powikłaniom układu kostnego) w trzech ważnych badaniach przeprowadzonych na pacjentach z przerzutami do kości z powodu różnych typów nowotworów. Pierwsze badanie objęło 2 046 pacjentów z rakiem piersi. Drugie badanie przeprowadzono na 1 901 mężczyznach z rakiem prostaty, którzy nie zareagowali na terapię hormonalną. W trzecim badaniu wzięło udział 1776 pacjentów z zaawansowanymi nowotworami ciała stałego w różnych częściach ciała, z wyjątkiem piersi i prostaty lub szpiczaka mnogiego (guza szpiku kostnego).
Wszystkie badania badały ryzyko wystąpienia pierwszego „zdarzenia z udziałem układu kostnego” (takiego jak złamanie, ucisk rdzenia kręgowego lub epizod wymagający radioterapii lub zabiegu chirurgicznego) w okresie badania, mierząc odstęp czasu, jaki upłynął do wystąpienia tego zdarzenia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xgeva - denosumab zaobserwowano w badaniach?
Wykazano, że Xgeva skutecznie opóźnia pierwsze zdarzenie w układzie kostnym u osób biorących udział w badaniach. W pierwszym i drugim badaniu Xgeva zmniejszyła ryzyko wystąpienia pierwszego takiego zdarzenia o 18% w porównaniu z kwasem zoledronowym. W trzecim badaniu zmniejszenie tego ryzyka wyniosło 16% w porównaniu z kwasem zoledronowym.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xgeva - denosumab?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Xgeva (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to duszność (trudności w oddychaniu) i biegunka. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xgeva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Xgeva nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na denosumab lub na którąkolwiek inną substancję. Nie wolno go również stosować u pacjentów z hipokalcemią (niższą niż normalne stężenie wapnia we krwi) ciężką, nieleczoną.
Dlaczego Xgeva - denosumab został zatwierdzony?
CHMP zauważył, że potrzebne jest nowe skuteczne leczenie chorób szkieletowych związanych z zaawansowanym rakiem, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie dostępne terapie mogą być toksyczne dla nerek. Komitet uznał, że wykazano skuteczność preparatu Xgeva w zapobieganiu zdarzeniom wpływającym na układ kostny i że lek jest mniej toksyczny dla nerek i łatwiejszy do podawania niż inne metody leczenia. Jednak w szpiczaku mnogim odnotowano całkowity czas przeżycia i progresję choroby (czas przed pogorszeniem choroby) u pacjentów leczonych preparatem Xgeva niż u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym; w związku z tym komisja postanowiła, że ryzyko związane ze stosowaniem leku przewyższa korzyści dla tej grupy pacjentów. CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xgeva przewyższają ryzyko u pacjentów z guzami litymi i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat Xgeva - denosumab
W dniu 13 lipca 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Xgeva, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Xgeva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2011.
