Co to jest Temozolomide Sun - temozolomid?
Temozolomide Sun to lek zawierający substancję czynną temozolomid. Jest dostępny w postaci kapsułek (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Temozolomide Sun jest „lekiem generycznym”. co oznacza, że Temozolomide Sun jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Temodal.
Co to jest Temozolomide Sun - temozolomid stosowany?
Temozolomide Sun jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest wskazany w leczeniu złośliwych glejaków (guzów mózgu) w następujących grupach pacjentów:
dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (rodzaj agresywnego guza mózgu). Temozolomide Sun stosuje się najpierw w połączeniu z radioterapią, a następnie samodzielnie;
dorośli i dzieci od trzeciego roku życia cierpiący na złośliwego glejaka, takiego jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, gdy guz pojawił się ponownie lub pogorszył się po standardowym leczeniu. U tych pacjentów Temozolomide Sun jest stosowany samodzielnie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Temozolomide Sun - temozolomid?
Leczenie lekiem Temozolomide Sun powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu guzów mózgu.
Dawka preparatu Temozolomide Sun zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz dziennie. Dawkowanie i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, możliwości wcześniejszego leczenia pacjenta, faktu, że Temozolomide Sun jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami i odpowiedzią pacjenta na leczenie. Temozolomide Sun należy przyjmować z jedzeniem.
Pacjenci mogą również wymagać przyjmowania leków w celu zapobiegania wymiotom przed przyjęciem leku Temozolomide Sun. Temozolomide Sun należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek.
Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jak działa Temozolomide Sun - temozolomid?
Substancja czynna leku Temozolomide Sun, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi. W organizmie temozolomid jest przekształcany w inny związek zwany MTIC. MTIC wiąże się z DNA komórki podczas fazy rozrodczej, tym samym blokując podział komórek. W rezultacie komórki nowotworowe nie mogą się rozmnażać i wzrost guza jest spowolniony.
Jak badano Temozolomide Sun - temozolomid?
Ponieważ Temozolomide Sun jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających wykazać, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Temodal. Dwa leki uważa się za równoważne biologicznie, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Temozolomide Sun - temozolomidu?
Ponieważ Temozolomdie Sun jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Temozolomide Sun - temozolomid został zatwierdzony?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) stwierdził, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że temozolomid ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego. Dlatego też CHMP jest zdania, że, podobnie jak w przypadku Temodal, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Temozolomide Sun do obrotu.
Więcej informacji o Temozolomide Sun - temozolomide
W dniu 13 lipca 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Temolozomide Sun, ważnego w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Sun należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2011.
