Circadin - melatonina

Co to jest Circadin?

Circadin to lek zawierający substancję czynną melatoninę. Jest on dostępny w postaci białych tabletek o przedłużonym uwalnianiu (2 mg). Wyrażenie „przedłużone uwalnianie” oznacza, że melatonina jest uwalniana z tabletki powoli, w ciągu kilku godzin.

Do czego służy Circadin?

Circadin jest wskazany w monoterapii (w monoterapii) w krótkotrwałym leczeniu bezsenności pierwotnej (słaba jakość snu) u pacjentów w wieku 55 lat. Termin „pierwotny” wskazuje, że bezsenność nie ma dokładnej przyczyny, w tym przyczyn środowiskowych lub innych warunków medycznych lub psychicznych.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Circadin?

Zalecana dawka leku Circadin to jedna tabletka na dobę, przyjmowana 1-2 godziny przed snem i na pełnym żołądku. Ta dawka musi być utrzymywana przez trzy tygodnie. Circadin nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i należy go stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Jak działa Circadin?

Aktywny składnik Circadin, melatonina, jest hormonem naturalnie występującym w organizmie, zwykle wytwarzanym przez gruczoł umiejscowiony w mózgu zwany „szyszynką”. Melatonina bierze udział w koordynowaniu cyklu snu, działając na komórki umieszczone w określonych obszarach mózgu. Poziom tej substancji we krwi zwykle wzrasta wraz z pojawieniem się ciemności i osiąga szczyt w środku nocy, aby promować sen. Starsi ludzie mogą produkować mniej melatoniny, aw konsekwencji cierpią na bezsenność. Zastępując hormon, Circadin zwiększa poziom melatoniny we krwi, promując sen. Tabletki Circadin uwalniają melatoninę powoli w ciągu kilku godzin, naśladując naturalną produkcję melatoniny w organizmie.

Jak badano Circadin?

Efekty Circadin były najpierw testowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi. Firma przedstawiła również dane z literatury naukowej. Wpływ preparatu Circadin zbadano również w trzech głównych badaniach obejmujących łącznie 681

pacjenci w wieku powyżej 55 lat z pierwotną bezsennością. W badaniach działanie leku Circadin porównywano z działaniem placebo (leczenie obojętne). Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów zgłaszających znaczącą poprawę jakości snu i funkcji w ciągu dnia po trzech tygodniach leczenia. Pacjenci oceniali ciężkość objawów na podstawie standardowego kwestionariusza.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Circadin zaobserwowano w badaniach?

Circadin był skuteczniejszy niż placebo w poprawianiu jakości snu i funkcji w ciągu dnia. Biorąc pod uwagę wszystkie trzy badania łącznie, 86 pacjentów (32, 4%) z 265 leczonych preparatem Circadin zgłosiło znaczącą poprawę objawów w porównaniu z 51 pacjentami (18, 7%) z 272 pacjentów, którzy przyjmowali placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Circadin?

Działania niepożądane u pacjentów leczonych Circadin są rzadkie, ale najczęściej (zgłaszane 1 na 10 pacjentów na 1000) to drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nieprawidłowe sny, migrena, nadpobudliwość psychomotoryczna (niepokój związany ze zwiększoną aktywnością), zawroty głowy, senność, ból brzucha, zaparcia, zmniejszone ślinienie się, hiperbilirubinemia (zwiększona szybkość bilirubiny we krwi, produkt metabolizmu krwinek czerwonych, który może powodować zażółcenie skóry i oczu), nadmierne pocenie się (nadmierne pocenie się), osłabienie (słabość) i przyrost masy ciała. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Circadin znajduje się w ulotce dla pacjenta. Ponieważ Circadin może powodować senność, należy go stosować ostrożnie u osób, u których ten efekt może stanowić zagrożenie bezpieczeństwa, w tym u tych, którzy muszą prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Konieczne jest unikanie spożywania alkoholu przed, w trakcie i po przyjęciu leku Circadin. Preparatu Circadin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na melatoninę lub którąkolwiek inną substancję.

Dlaczego zatwierdzono Circadin?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że chociaż wykazano, że Circadin ma ograniczony wpływ na stosunkowo niewielką liczbę pacjentów, jego korzyści przewyższają ryzyko w krótkoterminowym leczeniu bezsenność pierwotna charakteryzująca się złym snem u pacjentów w wieku 55 lat lub starszych Komitet zalecił wydanie

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Circadin.