Co to jest Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene jest lekiem zawierającym substancję czynną talidomid i jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg).
W jakim celu stosuje się Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego) w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem (leki przeciwnowotworowe) u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu tej choroby i mają powyżej 65 lat; u młodszych pacjentów stosuje się go, gdy nie można go leczyć chemioterapią (terapią przeciwnowotworową) w dużych dawkach.
Thalidomide Celgene należy przepisywać i wydawać zgodnie ze specjalnym programem, którego celem jest uniknięcie narażenia płodu na lek.
Ponieważ liczba pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest niska, chorobę uważa się za „rzadką”, a Thalidomide Celgene uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 20 listopada 2001 r.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Thalidomide Celgene?
Terapię Thalidomide Celgene należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza specjalizującego się w stosowaniu leków regulujących układ odpornościowy lub leki przeciwnowotworowe. Lekarz musi również być świadomy ryzyka związanego z talidomidem i sposobu sprawdzania stosowania leku.
Zalecana dawka preparatu Thalidomide Celgene wynosi cztery kapsułki dziennie przyjmowane w tym samym czasie, najlepiej przed snem. Kapsułki można przyjmować na czczo lub na czczo. Thalidomide Celgene można stosować do 12 cykli leczenia, z których każdy trwa sześć tygodni. Lekarz może opóźnić, zmniejszyć lub przerwać przyjmowanie dawek, jeśli wystąpią pewne działania niepożądane, w tym zakrzepy krwi, zmiany neurologiczne, wysypka skórna, spadek częstości akcji serca, omdlenia lub senność. Każdemu pacjentowi należy również podać antykoagulant (lek, który zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi) przez co najmniej pierwsze pięć miesięcy leczenia, po dokładnej ocenie indywidualnego ryzyka.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni być ściśle monitorowani pod kątem działań niepożądanych. Nie zaleca się stosowania preparatu Thalidomide Celgene u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Jak działa Thalidomide Celgene?
Uważa się, że aktywny składnik Thalidomide Celgene, talidomid, działa poprzez blokowanie proliferacji komórek nowotworowych i stymulowanie niektórych wyspecjalizowanych komórek układu odpornościowego (systemu obronnego organizmu) do atakowania komórek nowotworowych. Może to pomóc w spowolnieniu postępu szpiczaka mnogiego.
Jak badano Thalidomide Celgene?
Działanie Thalidomide Celgene zostało po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Skuteczność preparatu Thalidomide Celgene była przedmiotem głównego badania z udziałem 447 pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Pacjenci składali się z osób w wieku powyżej 65 lat, jak również z osób w podeszłym wieku, których nie można było leczyć chemioterapią w dużych dawkach. W badaniu porównywano wpływ melfalanu i prednizonu, przyjmowanych z Thalidomide Celgene lub bez niego, na czas przeżycia.
Wnioskodawca przedstawił również wyniki badania dotyczącego powiązania Thalidomide Celgene i deksametazonu jako terapii „indukcyjnej” dla szpiczaka mnogiego, która ma być stosowana przed chemioterapią wysokodawkową. Wnioskodawca wycofał jednak wniosek podczas oceny leku.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Thalidomide Celgene zaobserwowano w badaniach?
Czas przeżycia był większy u pacjentów leczonych Thalidomide Celgene oprócz melfalanu i prednizonu. U pacjentów leczonych melfalanem i prednizonem obserwowano średni czas przeżycia 33, 2 miesiąca od początku badania w porównaniu do 51, 6 miesiąca obserwowanego po dodaniu Thalidomide Celgene.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Thalidomide Celgene?
Większość pacjentów przyjmujących talidomid ma działania niepożądane. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek), leukopenia (niski poziom leukocytów, inny rodzaj białych krwinek), niedokrwistość (mała liczba krwinek białych krwinki czerwone), limfopenia (niski poziom limfocytów, inny rodzaj białych krwinek), trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), neuropatia obwodowa (zmiany neurologiczne powodujące mrowienie, ból i drętwienie rąk i stóp), drżenie, zawroty głowy, parestezje (nieprawidłowe wrażenia nakłucia), dyzestezja (zmniejszona wrażliwość na dotyk), senność, zaparcia i obrzęki obwodowe (obrzęk, zwykle nóg). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu Thalidomide Celgene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Talidomid jest silnym „teratogennym” środkiem u ludzi, co oznacza, że ma szkodliwy wpływ na płód i wywołuje ciężkie zagrażające życiu wady wrodzone. Poważne stany konieczne do uniknięcia ustalenia ciąży i narażenia płodu na talidomid muszą być przestrzegane przez wszystkich pacjentów, mężczyzn i kobiety, którzy przyjmują ten lek.
Thalidomide Celgene nigdy nie powinien być stosowany w następujących grupach pacjentów:
- kobiety w ciąży;
- kobiety w wieku rozrodczym, chyba że podejmą wszelkie niezbędne środki, aby wykluczyć ciążę na początku terapii i uniknąć zajścia w ciążę podczas terapii lub bezpośrednio po jej zakończeniu;
- pacjenci, którzy nie są w stanie stosować lub stosować wymaganych metod antykoncepcji.
Preparatu Thalidomide Celgene nie należy również stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na talidomid lub którykolwiek z pozostałych składników. Pełna lista ograniczeń użytkowania znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Thalidomide Celgene?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Thalidomide Celgene przewyższają ryzyko, w połączeniu z melfalanem i prednizonem, w terapii pierwszego rzutu u pacjentów ze wcześniej nieleczonym i niezbyt gorszym szpiczakiem mnogim w wieku 65 lat lub tych, którzy nie nadają się do chemioterapii wysokodawkowej, pod warunkiem, że zostaną podjęte surowe środki w celu uniknięcia narażenia płodu na talidomid. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Thalidomide Celgene do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Thalidomide Celgene?
Firma farmaceutyczna produkująca Thalidomide Celgene zobowiązuje się do ustanowienia programu zapobiegania ciąży w każdym państwie członkowskim. Zawiera list i pakiety informacyjne dla pracowników służby zdrowia oraz ulotki dla pacjentów, które szczegółowo opisują środki, które należy podjąć w celu bezpiecznego stosowania leku. Pacjenci otrzymują również specjalną kartę, aby zapewnić, że podejmą wszelkie odpowiednie środki bezpieczeństwa. Każde państwo członkowskie zapewni również, że lekarze i pacjenci otrzymają materiały informacyjne i odpowiednie dane pacjentów.
Wreszcie, firma farmaceutyczna zbierze dane o możliwym zastosowaniu leku poza zatwierdzonym wskazaniem. Na pudełkach zawierających kapsułki Thalidomide Celgene zostanie umieszczone ostrzeżenie wskazujące na niebezpieczeństwo talidomidu dla płodu.
Więcej informacji na temat Thalidomide Celgene
W dniu 16 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Thalidomide Pharmion, ważne w całej Unii Europejskiej. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Celgene Europe Ltd. W dniu 22 października 2008 r. Zmieniono nazwę leku na Thalidomide Celgene.
Aby uzyskać streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na temat Thalidomide Celgene, kliknij tutaj.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR Thalidomide Celgene, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2009.
