Czym jest Rekovelle-Delta delta i do czego służy?
Rekovelle jest lekiem stosowanym u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności, takich jak zapłodnienie in vitro (IVF) lub iniekcyjne podawanie nasienia (ICSI). Jest używany do stymulowania jajników do produkcji więcej niż jednego jaja na raz; jajko jest następnie zbierane i zapładniane w laboratorium.
Rekovelle zawiera substancję czynną folitropinę delta.
Jak stosować Rekovelle-Delta delta?
Rekovelle jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań zawartego we wkładzie do wstrzykiwacza Rekovelle. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności.
Rekovelle podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę) raz dziennie przez kilka kolejnych dni podczas cyklu miesiączkowego kobiety, rozpoczynającego się w 2. lub 3. dniu cyklu i kontynuowanego do momentu wytworzenia wystarczającej liczby jaj. Początkowa dawka Rekovelle zależy od masy ciała kobiety i poziomu hormonu anty-Müllerowskiego (AMH, wskaźnika odpowiedzi jajników na stymulację) we krwi. Dawkę można następnie modyfikować w kolejnych cyklach na podstawie odpowiedzi kobiety na leczenie. Po pierwszym wstrzyknięciu pacjent lub jego partner mogą być w stanie samodzielnie wykonać zastrzyki, pod warunkiem że zostaną odpowiednio poinstruowani i mogą skonsultować się z ekspertem.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Rekovelle-Follitropina delta?
Substancja czynna zawarta w Rekovelle, folitropina delta, jest kopią naturalnego hormonu zwanego hormonem folikulotropowym (FSH), który odgrywa istotną rolę w płodności kobiet poprzez stymulowanie produkcji jaj w jajnikach. Zapewnienie dodatkowej stymulacji za pomocą Rekovelle pomaga zwiększyć liczbę jaj produkowanych w jajnikach, co oznacza, że więcej jaj można zebrać i zapłodnić w laboratorium.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rekovelle -Folitropin delta zaobserwowano w badaniach?
Rekovelle porównywano z GONAL-f (folitropina alfa), innym lekiem na płodność, w badaniu 1 326 kobiet, które poddano kontrolowanej stymulacji jajników pod kątem IVF lub ICSI. Główną miarą skuteczności był odsetek implantacji i ciąży.
Badanie wykazało, że Rekovelle była tak samo skuteczna jak GONAL-f w stymulacji jajników: około 31% kobiet (204 z 665) leczonych Rekovelle osiągnęło ciążę w porównaniu z około 32% kobiet (209 z 661) leczonych Gonal-f. Również procenty implantacji były podobne: około 35% w przypadku Rekovelle wobec około 36% w przypadku GONAL-f.
Jakie ryzyko wiąże się z deltą Rekovelle-Follitropina?
Najczęstsze działania niepożądane preparatu Rekovelle (które mogą dotyczyć do 10 osób na 100) to ból głowy (ból głowy), dyskomfort i ból w okolicy miednicy, który może wynikać z jajników, nudności i zmęczenia oraz zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS). Zespół hiperstymulacji jajników występuje, gdy jajniki kobiety reagują nadmiernie na leczenie, powodując objawy takie jak wymioty, biegunka i ból. W ciężkich przypadkach OHSS może prowadzić do trudności w oddychaniu i problemów z krzepnięciem krwi. Częstość występowania działań niepożądanych może się zmniejszyć wraz z powtarzającymi się cyklami terapeutycznymi. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Rekovelle znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Rekovelle nie powinien być stosowany u kobiet z guzami przysadki mózgowej lub podwzgórza, ani z rakiem piersi, macicy lub jajnika. Rekovelle nie powinien być stosowany w obecności powiększonych jajników lub torbieli w jajnikach (chyba że są one spowodowane zespołem policystycznych jajników) lub w obecności krwawienia z pochwy bez jakiejkolwiek znanej przyczyny. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Rekovelle-Follitropina delta?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści z Rekovelle przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
CHMP uznał, że Rekovelle jest skuteczny w produkcji kilku jaj jednocześnie po stymulacji kobiet poddawanych leczeniu niepłodności. Profil bezpieczeństwa Rekovelle uznano za dopuszczalny i podobny do profilu GONAL-f.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rekovelle-Follitropina delta?
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rekovelle, zostały zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji na temat Delta Rekovelle-Follitropina
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Rekovelle znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rekovelle należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
