Co to jest Iressa?
Iressa to lek zawierający substancję czynną gefitynib. Jest dostępny w postaci brązowych tabletek (250 mg).
W jakim celu stosuje się Iressa?
Preparat Iressa stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (tj. Których komórki rozprzestrzeniły się na inne części ciała z początkowego miejsca raka). Jest on stosowany w przypadkach, w których komórki nowotworowe wykazują mutację genetyczną, tak że wytwarzają białko zwane „receptorem naskórkowego czynnika wzrostu” (EGFR).
Jak stosować Iressa?
Leczenie produktem Iressa powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, którą można rozpuścić w wodzie, jeśli pacjent ma trudności z jej spożyciem w całości.
Jak działa Iressa?
Aktywny składnik zawarty w Iressa, gefitynib, jest inhibitorem białkowej kinazy tyrozynowej, tj. Blokuje specyficzne enzymy zwane „kinazami tyrozynowymi”. Enzymy te są obecne na powierzchni komórek rakowych; np EGFR jest obecny na powierzchni komórek niedrobnokomórkowego raka płuc. EGFR bierze udział we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych. Blokując EGFR, Iressa pomaga spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się raka. Iressa działa tylko w komórkach niedrobnokomórkowego raka płuc z mutacją EGFR.
Jakie badania przeprowadzono w Iressa?
Działanie leku Iressa zostało po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi. W badaniu głównym z udziałem 1217 dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami preparat Iressa porównywano z kombinacją karboplatyny i paklitakselu (inne leki przeciwnowotworowe). Główną miarą skuteczności był czas, który upłynął do pogorszenia choroby.
W drugim badaniu głównym z udziałem 1466 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami preparat Iressa porównywano z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy). Główną miarą skuteczności był okres przeżycia pacjentów. Oba badania przeprowadzono na pacjentach z mutacją EGFR i bez niej.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Iressa zaobserwowano w badaniach?
W pierwszym badaniu głównym preparat Iressa był skuteczniejszy niż leczenie skojarzone w zapobieganiu zaostrzeniom raka. Wśród pacjentów z mutacją EGFR osoby leczone produktem Iressa żyły średnio przez dziewięć i pół miesiąca bez nasilenia się choroby, podczas gdy u pacjentów leczonych terapią skojarzoną odstęp ten wynosił średnio sześć miesięcy. W drugim badaniu głównym przeżycie było podobne w grupie leczonej produktem Iressa iw grupie leczonej docetakselem.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Iressa?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Iressa (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to utrata apetytu, biegunka, wymioty, nudności, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zwiększenie poziomu aminotransferazy alaninowej (enzymu wątrobowego) we krwi, reakcje skórne, takie jak wysypka krostkowa i osłabienie (osłabienie). U pacjentów przyjmujących lek Iressa istnieje również ryzyko śródmiąższowej choroby płuc. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Iressa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Iressa nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na gefitynib lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie należy go także stosować u pacjentów karmiących piersią.
Dlaczego zatwierdzono lek Iressa?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Iressa przewyższają ryzyko w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami z mutacjami aktywującymi EGFR. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Iressa do obrotu.
Więcej informacji na temat Iressa
W dniu 24 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała Istraa pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla AstraZeneca AB.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Iressa, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 05-2009.
