Czym jest Insulatard?
Insulatard zawiera serię wstrzykiwalnych zawiesin insuliny. Insulatard jest dostępny w fiolkach, wkładach (Penfill) lub fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (InnoLet, NovoLet i FlexPen). Insulatard zawiera substancję czynną insulinę ludzką (DNAr).
Do czego służy Insulatard?
Insulatard jest wskazany u pacjentów z cukrzycą.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Insulatard?
Insulatard podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle w udo. W razie potrzeby możliwe jest wstrzyknięcie w ścianę brzucha (brzuch), w okolicę pośladkową (pośladki) lub w okolicę mięśnia naramiennego (ramię). Aby znaleźć minimalną skuteczną dawkę, poziom glukozy (cukru) musi być regularnie monitorowany. Insulatard jest insuliną długo działającą. Można go podawać raz lub dwa razy dziennie, samodzielnie lub w połączeniu z szybko działającą insuliną (podczas posiłków), zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jak działa Insulatard?
Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Insulatard jest analogiem insuliny identycznym z insuliną wytwarzaną przez trzustkę. Substancja czynna Insulatard, insulina ludzka (DNAr), jest wytwarzana metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”: to znaczy, uzyskuje się ją z drożdży z genem (DNA), który czyni ją zdolną do wytwarzania insuliny. Insulatard zawiera insulinę zmieszaną z inną substancją, protaminą, formą „insuliny izofanowej”, która jest wchłaniana znacznie wolniej w ciągu dnia. Daje to Insulatardowi dłuższą akcję. Insulina zastępcza ma takie same mechanizmy działania jak insulina naturalna i promuje przenikanie glukozy do komórek przez krew. Kontrolując poziom glukozy we krwi, zmniejsza objawy i powikłania cukrzycy.
Jakie badania przeprowadzono na Insulatard?
Insulatard oceniano w czterech dużych badaniach klinicznych z udziałem łącznie 557 osób z cukrzycą typu 1 (tj. Gdy trzustka nie jest w stanie wytworzyć insuliny [dwa badania z udziałem 81 pacjentów]) lub typ 2 (gdy organizm nie jest w stanie skutecznie stosować insuliny [dwa badania z udziałem 476 pacjentów]). U większości pacjentów Insulatard porównywano z innymi rodzajami insuliny ludzkiej lub analogami insuliny. W badaniach tych mierzono stężenie glukozy we krwi na czczo lub substancję we krwi zwaną hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi. Inne badania przeprowadzono na 225 pacjentach, u których lek podawano za pomocą strzykawki lub wstrzykiwacza półautomatycznego (InnoLet, NovoPen lub FlexPen).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Insulatard zaobserwowano w badaniach?
Insulatard wywoływał obniżenie poziomu HbA1c, wykazując, że stężenie cukru we krwi utrzymywało się na poziomie podobnym do tego gwarantowanego przez inne insuliny ludzkie. Insulatard okazał się skuteczny w obu postaciach cukrzycy (cukrzyca typu 1 i 2), niezależnie od sposobu podawania (wstrzyknięcie lub wstrzyknięcie).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Insulatard?
Podobnie jak wszystkie insuliny, Insulatard może powodować hipoglikemię (obniżone stężenie glukozy we krwi). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Insulatard znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Insulatard nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na insulinę ludzką (DNAr) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Konieczne może być dostosowanie dawki leku Insulatard w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków, które mogą mieć wpływ na poziom glukozy we krwi (pełna lista znajduje się w ulotce dla pacjenta)
Dlaczego Insulatard został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Insulatard przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Insulatard.
Więcej informacji na temat Insulatard
W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska wydała ogólnounijne pozwolenie na dopuszczenie preparatu Insulatard do Novo Nordisk A / S. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 7 października 2007 r.
Pełna wersja oceny (EPAR) znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja: 10 - 2007
