Co to jest InductOs?
InductOs to zestaw implantów składający się z proszku do sporządzania roztworu zawierającego substancję czynną diboterminę alfa, rozpuszczalnik i matrycę (gąbka kolagenowa).
W jakim celu stosuje się InductOs?
InductOs stosuje się, aby pomóc kościom rosnąć. Może być używany w następujących przypadkach:
- operacje fuzji kręgosłupa lędźwiowego. Jest to rodzaj interwencji, która jest wykonywana w celu łagodzenia bólu pleców spowodowanego uszkodzonym dyskiem kręgowym: dysk, który oddziela dwa kręgi (kości kręgosłupa) jest usuwany, a kręgi są łączone (połączone). InductOs stosuje się razem ze specjalną metalową klatką, która służy do korekcji położenia kręgosłupa. W przypadku tego rodzaju interwencji InductOs można stosować w celu zastąpienia autogennego przeszczepu kości (przeszczep, w którym przeszczepiana kość jest pobierana z innej części ciała pacjenta lub od dawcy) u dorosłych pacjentów, którzy zostali poddani co najmniej 6 miesięcy na leczenie zmiany dysku bez przeprowadzania operacji;
- leczenie złamań kości piszczelowej. InductOs jest stosowany jako terapia uzupełniająca w leczeniu standardowym i leczeniu złamań. Lek stosuje się tylko wtedy, gdy gwóźdź do mocowania kości nie wymaga rozwiercania (perforacja w celu umieszczenia gwoździa).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować InductOs?
InductOs powinien być stosowany przez specjalistę w tej dziedzinie. InductOs należy rozpuścić w roztworze przed użyciem, a następnie rozprowadzić na matrycy. Następnie należy odczekać co najmniej 15 minut (ale nie więcej niż dwie godziny). Dlatego możliwe jest cięcie matrycy zgodnie z wymiarami wymaganymi przed użyciem. Zawartość zestawu jest na ogół wystarczająca. W operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego, uszkodzony dysk kręgowy jest usuwany i zastępowany dwoma metalowymi klatkami zawierającymi InductOs. Metalowe klatki ustalają położenie kręgów, a InductOs stymuluje wzrost kości między dwoma kręgami, aby połączyć je na stałe w prawidłowej pozycji. W przypadku złamania kości piszczelowej, InductOs nakłada się wokół złamanej kości, aby wspomóc gojenie.
Jak działa InductOs?
Aktywny składnik preparatu InductOs, dibotermina alfa, działa na strukturę kości. Jest to kopia białka zwanego morfogennym białkiem kostnym-2 (BMP-2), które jest wytwarzane naturalnie przez organizm i które sprzyja tworzeniu nowej tkanki kostnej. Po zastosowaniu dibotermina alfa stymuluje tkankę kostną wokół matrycy do wytwarzania nowej tkanki. Nowa kość rozwija się od matrycy, która stopniowo znika. Dibotermina alfa jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy, że jest uzyskiwana z komórek, w których wprowadzono gen (DNA), który umożliwia im wytwarzanie tej substancji. Dibotermina alfa działa dokładnie tak, jak białka BMP-2 naturalnie wytwarzane przez organizm.
Jak badano produkt InductOs?
InductOs badano u 279 pacjentów, którzy przeszli operację fuzji kręgosłupa lędźwiowego. Fuzję kręgosłupa wykonaną za pomocą InductOs porównano z fuzją wykonaną z przeszczepem kostnym z tkanką pobraną z biodra podczas operacji. Główną miarą skuteczności było potwierdzenie zespolenia kręgów przez badanie radiologiczne oraz poprawę bólu i niepełnosprawności zgłaszane przez pacjenta, dwa lata po operacji.
InductOs badano u 450 pacjentów ze złamaniami kości piszczelowej. InductOs porównywano ze standardową opieką, a główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy nie potrzebowali dalszego leczenia złamania kości piszczelowej (takiego jak przeszczep kości lub wymiana gwoździ śródszpikowych stosowanych do łączenia kości) w roku następującym po interwencji.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu InductOs zaobserwowano w badaniach?
W fuzji kręgosłupa produkt InductOs wykazywał taką samą skuteczność jak przeszczep kości. Dwa lata po zabiegu 57% pacjentów (69 z 122) leczonych produktem InductOs odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z 59% (78 z 133) pacjentów, którzy przeszli przeszczep kości.
U pacjentów ze złamaniami kości piszczelowej stosowanie InductOs w uzupełnieniu standardowej opieki było skuteczniejsze niż sama standardowa opieka w zmniejszaniu ryzyka niepowodzenia terapii. 46% pacjentów, którzy otrzymali standardową opiekę, potrzebowało dalszych zabiegów chirurgicznych w ciągu roku, aby wyleczyć złamanie, w porównaniu z 26% pacjentów, którzy również otrzymali InductOs.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem InductOs?
W chirurgii fuzji rdzeniowej najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu InductOs (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to przypadkowe rany, nerwobóle (ból zakończeń nerwowych), ból w dole pleców i zaburzenia kości (na przykład opóźnione gojenie), które jednak są one często obserwowane u pacjentów otrzymujących standardową opiekę. W chirurgii złamań kości piszczelowej najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu InductOs (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból i zakażenia. Zakażenia występują częściej w przypadku produktu InductOs niż standardowe leczenie, gdy kości pacjenta są utrwalane za pomocą rozwierconych paznokci śródszpikowych. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu InductOs znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu InductOs nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na diboterminę alfa lub którykolwiek składnik preparatu. InductOs nie należy również podawać:
- pacjenci nadal w fazie wzrostu;
- pacjenci, u których zdiagnozowano raka lub którzy przechodzą leczenie przeciwnowotworowe;
- pacjenci z wybuchem zakażenia w miejscu zabiegu;
- pacjenci, którzy nie mają dostatecznej ilości krwi w miejscu złamania
- pacjenci ze złamaniami związanymi z innymi chorobami, na przykład złamaniami spowodowanymi chorobą Pageta lub guzami.
Dlaczego zatwierdzono InductOs?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu InductOs przewyższają ryzyko związane z jednopoziomową fuzją kręgosłupa lędźwiowego przedniego (L4 - S1) jako zamiennik autogennego przeszczepu kostnego i leczenia urazowych złamań kości piszczelowej u dorosłych pacjentów, oprócz zwykłego leczenia. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Więcej informacji na temat InductOs:
W dniu 9 września 2002 r. Komisja Europejska przyznała Wyeth Europa Ltd. pozwolenie na dopuszczenie produktu InductOs do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 9 września 2007 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu InductOs znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2008.
