UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Czym jest Agenerase?
Agenerase to lek zawierający substancję czynną amprenawir. Jest dostępny w kremowych kapsułkach (50 mg lub 150 mg) i w roztworze doustnym (15 mg / ml).
Do czego służy Agenerase?
Agenerase jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci w wieku powyżej czterech lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół z nabytego niedoboru odporności (AIDS). Agenerase należy podawać wyłącznie pacjentom już wcześniej leczonym tym samym rodzajem leku co Agenerase (inhibitory proteazy). U dorosłych kapsułki Agenerase są zwykle podawane w małej dawce rytonawiru (innego leku przeciwwirusowego). Chociaż Agenerase jest dostępny w postaci roztworu doustnego dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek, preparatu tego nie można podawać jednocześnie z rytonawirem, ponieważ bezpieczeństwo tej kombinacji nie zostało ocenione.
Lekarze muszą przepisać Agenerase po dokładnym rozważeniu wcześniejszych leków przeciwwirusowych przyjmowanych przez pacjenta i możliwości, że wirus zareaguje na lek.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Agenerase?
Leczenie preparatem Agenerase powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Zalecana dawka dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat wynosi 600 mg dwa razy na dobę, przyjmowana z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę oraz z innymi lekami przeciwwirusowymi. Jeśli rytonawir nie jest stosowany, Agenerase należy przyjmować w większych dawkach (1 200 mg dwa razy na dobę). U dzieci w wieku od czterech do dwunastu lat iu osób o masie ciała poniżej 50 kg zalecana dawka leku Agenerase zależy od masy ciała. U dzieci należy unikać stosowania Agenerase z rytonawirem.
Agenerase można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę leku Agenerase należy zmniejszyć; ponadto u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lek należy podawać bez rytonawiru. Ponieważ amprenawir w roztworze doustnym jest łatwiej wchłaniany niż kapsułki, te dwa preparaty nie są wymienne na podstawie miligramów na miligram.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Agenerase?
Substancja czynna preparatu Agenerase, amprenawir, jest inhibitorem proteazy. Blokuje enzym zwany proteazą, który uczestniczy w reprodukcji HIV. Jeśli enzym jest zablokowany, wirus nie jest w stanie rozmnażać się normalnie i infekcja jest spowolniona. Rytonawir jest innym inhibitorem proteazy, który jest stosowany jako „wzmacniacz”, tj. Jako wsparcie dla zwiększenia siły działania innego leku. Spowalnia tempo przyswajania amprenawiru, zwiększając jego stężenie we krwi. Pozwala to na użycie mniejszej ilości amprenawiru, aby osiągnąć ten sam efekt. Agenerase, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Agenerase nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Jakie badania przeprowadzono na Agenerase?
Agenerase w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, ale bez rytonawiru, badano w dwóch ważnych badaniach z udziałem 736 dorosłych pacjentów z HIV, którzy wcześniej nie byli leczeni inhibitorami proteazy. W tych badaniach preparat Agenerase porównywano z placebo (leczenie obojętne) iz inwirazą (inny inhibitor proteazy). Agenerase badano również u 268 dzieci zakażonych HIV w wieku od sześciu miesięcy do 18 lat. Wszystkie dzieci były wcześniej leczone z powodu zakażenia HIV, a spośród nich 135 leczono inhibitorami proteazy.
Agenerazę wzmocnioną małymi dawkami rytonawiru porównywano z innymi inhibitorami proteazy u 206 osób dorosłych, które w przeszłości przyjmowały inhibitory proteazy. Wśród nich 43 pacjentów miało HIV opornego na cztery inne inhibitory proteazy.
Głównymi wskaźnikami skuteczności był odsetek pacjentów z niewykrywalnym poziomem HIV we krwi (miano wirusa) lub zmiana miana wirusa po leczeniu.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Agenerase zaobserwowano w badaniach?
W badaniach przeprowadzonych na pacjentach, którzy nie otrzymywali wcześniej inhibitorów proteazy, liczba pacjentów z miana wirusa poniżej 400 kopii / ml po 48 tygodniach była wyższa niż u pacjentów leczonych Agenerase w porównaniu do pacjentów leczonych placebo. Jednakże Agenerase był mniej skuteczny niż indynawir. Ponadto Agenerase zmniejszył obciążenie wirusowe u dzieci, chociaż bardzo ograniczona liczba dzieci leczonych inhibitorami proteazy w przeszłości zareagowała na leczenie. W badaniach uczestniczyła bardzo mała liczba dzieci poniżej czwartego roku życia.
Z badania na dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali inhibitory proteazy, okazało się, że Agenerase wzmocniony rytonawirem był tak samo skuteczny jak inne inhibitory proteazy w zmniejszaniu miana wirusa po 16 tygodniach leczenia: około dwie trzecie pacjentów w obu grupach zgłaszało miano wirusa poniżej 400 kopii / ml. U pacjentów zakażonych wirusem HIV opornych na cztery inne inhibitory proteazy, pacjenci leczeni preparatem Agenerase i rytonawirem doświadczyli większego zmniejszenia wiremii po czterech tygodniach niż ci, którzy nadal byli leczeni wcześniejszymi inhibitorami proteazy: w połowa pacjentów przyjmujących Agenerase z rytonawirem miała miano wirusa poniżej 400 kopii / ml, czego nie obserwowano u żadnego z pacjentów, którzy kontynuowali wcześniejsze leczenie innymi inhibitorami proteazy.
Jakie ryzyko wiąże się z Agenerase?
Działania niepożądane, które mogą występować częściej w przypadku Agenerase (obserwowane u więcej niż jednego na dziesięciu pacjentów), to ból głowy, biegunka, wzdęcia (gaz), nudności, wymioty, wysypka i zmęczenie. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Agenerase znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Agenerase nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na amprenawir lub którykolwiek składnik preparatu. Agenerase nie powinien być stosowany u pacjentów leczonych dziurawcem (preparatem ziołowym stosowanym w leczeniu depresji) lub lekami metabolizowanymi w taki sam sposób jak Agenerase, które są niebezpieczne, jeśli osiągają wysokie stężenia we krwi. Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Ageneraza wzmocniona rytonawirem nie powinna być przyjmowana przez pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub przez pacjentów stosujących ryfampicynę (w leczeniu gruźlicy) lub leki metabolizowane w taki sam sposób jak rytonawir, takie jak flekainid i propafenon (stosowane do korygowania zaburzenia rytmu serca).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Agenerase razem z niektórymi innymi lekami. Szczegółowy opis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci przyjmujący Agenerase mogą być narażeni na lipodystrofię (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicę kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespół reaktywacji immunologicznej (objawy zapalne i objawy spowodowane reaktywacją układu). immunologiczny). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą być bardziej narażeni na uszkodzenie wątroby, jeśli przyjmują Agenerase.
Dlaczego Agenerase został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Agenerase w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi przewyższają ryzyko w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej czterech lat zakażeniem HIV-1, już leczony inhibitorami proteazy. Lek zwykle przyjmuje się ze wzmacniaczem farmakokinetycznym rytonawiru; Komitet zauważył jednak, że korzyści ze stosowania leku Agenerase przyjmowanego z rytonawirem nie zostały wykazane u pacjentów, którzy w przeszłości nie przyjmowali inhibitorów proteazy. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Agenerase do obrotu.
Agenerase został początkowo dopuszczony w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ ze względów naukowych dane dostępne w momencie zatwierdzania były ograniczone. Ponieważ przedsiębiorstwo dostarczyło dodatkowe wymagane informacje, warunek dotyczący „wyjątkowych okoliczności” został usunięty w dniu 10 marca 2004 r.
Więcej informacji na temat Agenerase:
W dniu 20 października 2000 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla Agenerase, obowiązujące w całej Unii Europejskiej, dla Glaxo Group Limited. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 20 października 2005 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Agenerase znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2008
