Czym jest Jetrea Jetrea - Ocriplasmin i do czego służy?
Jetrea to lek zawierający substancję czynną ocriplasminę. Jest wskazany u dorosłych w leczeniu trądziku witreomakularnego (VMT), choroby oczu, która może powodować poważne zaburzenia widzenia.
Jak stosować Jetrea - Ocriplasmin?
Jetrea to koncentrat, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwania do oka. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i musi być przygotowany i podawany przez okulistę (specjalistę w zakresie chorób oczu), z doświadczeniem w iniekcji do ciała szklistego (wstrzyknięcia w ciało szkliste, galaretowatą masę znajdującą się z tyłu oka), Koncentrat należy przechowywać w zamrażarce, a procedura musi odbywać się w sterylnych warunkach.
Zalecana dawka wynosi 0, 125 mg, podawana we wstrzyknięciu do chorego oka tylko raz w pojedynczej dawce. Drugiego oka nie należy leczyć preparatem Jetrea przez co najmniej 7 dni.
Okulista może przepisać krople do oczu z antybiotykiem przed i po leczeniu preparatem Jetrea, aby zapobiec infekcjom oczu. Pacjentów należy monitorować po wstrzyknięciu, aby wykluczyć jakąkolwiek infekcję lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Jak działa Jetrea - Ocriplasmin?
Przyczepność Vitreomacular jest spowodowana przez witreomakalną przyczepność (VMA), dzięki czemu ciało szkliste pozostaje przyczepione z nienormalną siłą do centralnej części siatkówki (najbardziej wrażliwej wewnętrznej błony oka). Z biegiem lat wielkość ciała szklistego jest zmniejszona, a obszar dotknięty nieprawidłowym mocowaniem może wywierać trakcję na siatkówce, co z kolei powoduje obrzęk samej siatkówki i objawy, takie jak niewyraźne lub zniekształcone widzenie.
Aktywny składnik Jetrea, ocriplasmin, jest podobny do ludzkiej plazminy, enzymu naturalnie występującego w oku, który może rozkładać białka odpowiedzialne za adhezję między ciałem szklistym a siatkówką, zmniejszając w ten sposób obrzęk i poprawiając wzrok.
Oriplazminę obecną w Jetrea wytwarza się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy, otrzymuje się ją z komórek drożdży, do których wprowadzono gen (DNA), który pozwala im wytwarzać okriplazminę.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Jetrea - Ocriplasmin zaobserwowano w badaniach?
Podczas badań wykazano, że Jetrea skutecznie rozwiązuje zrost między ciałem szklistym a siatkówką, zmniejszając potrzebę uciekania się do operacji.
W dwóch badaniach głównych z udziałem 652 osób dorosłych z VMA i utratą wzroku pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 0, 125 mg Jetrea lub placebo (leczenie obojętne) przez wstrzyknięcie do ciała szklistego.
Po 28 dniach zrosty wyleczono u 25% i 28% pacjentów leczonych zastrzykiem Jetrea (61 z 219 i 62 z 245) w porównaniu z 13% i 6% pacjentów leczonych placebo (14 z 107) i 5 z 81). Skuteczne leczenie VMA może pomóc w rozwiązaniu zaburzeń widzenia spowodowanych przez VMT i zapobiec dalszym zaburzeniom widzenia związanym z postępującą i nieleczoną trakcją siatkówki.
Jakie są zagrożenia związane z Jetrea - Ocriplasmin?
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania preparatu Jetrea wpływają na oko. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi Jetrea są latające muchy (ciemne plamy i często nieregularnie ukształtowane w polu widzenia), ból oka i fotopsja (uczucie światła w postaci błysków w polu widzenia), jak również krwotok spojówkowy (krwawienie błony pokrywającej gałkę oczną ). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Jetrea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Jetrea nie należy stosować u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną infekcją oka lub wokół oka. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Jetrea - Ocriplasmin został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że korzyści ze stosowania preparatu Jetrea przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Badania wykazały, że Jetrea okazał się skuteczny w leczeniu adhezji witreomakalnej, dlatego oczekuje się, że lek będzie skuteczny w zapobieganiu epizodom upośledzenia wzroku, które może występować w obecności nieleczonej i progresywnej witreomakcyjnej trakcji. Chociaż skromne (rozdzielczość VMA u jednej czwartej pacjentów), korzyści ze stosowania leku uznano za znaczące, ponieważ leczenie preparatem Jetrea może poprawić widzenie i uniknąć operacji. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo leku, najczęstsze działania niepożądane, które były krótkotrwałe i są uważane za możliwe do opanowania, są często wtórne w stosunku do procedury iniekcji lub związane z rozwiązaniem samej choroby. Ryzyko poważniejszych działań niepożądanych, takich jak nieodwracalne pogorszenie widzenia, inne zmiany w funkcjonowaniu siatkówki lub struktur krystalicznych, wydaje się zmniejszone.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego korzystania z Jetrea - Ocriplasmin?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Jetrea jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Jetrea zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Ponadto firma produkująca Jetrea musi upewnić się, że wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mogą korzystać z Jetrea, otrzymają pakiet informacyjny zawierający podstawowe informacje na temat stosowania leku, jak również pakiet informacyjny, który należy przekazać pacjentom.
Więcej informacji na temat Jetrea - Ocriplasmin
W dniu 13 marca 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Jetrea, obowiązującego w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat terapii Jetrea, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2013.
