Czym jest Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Zawiera aktywny składnik topotekan.
Topotecan Hospira to „lek generyczny”. Oznacza to, że Topotecan Hospira jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Hycamtin.
W jakim celu stosuje się Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira jest wskazany do monoterapii u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca, gdy rak jest nawracający (w przypadku ponownego pojawienia się). Stosuje się go, gdy nie zaleca się dalszego leczenia oryginalnym schematem leczenia.
Lek stosuje się także w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, w przypadku nawrotu po radioterapii lub w przypadku zaawansowanej choroby (stadium IVB: rak rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Topotecan Hospira?
Leczenie preparatem Topotecan Hospira należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. Infuzje powinny być wykonywane na specjalistycznym oddziale onkologicznym. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest zbadanie poziomu białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny we krwi, aby upewnić się, że poziomy te są powyżej ustalonych minimalnych poziomów. Jeśli poziom białych krwinek pozostaje szczególnie niski, dawka może być dostosowana lub można podawać inne leki.
Dawka leku Topotecan Hospira, która ma być podawana, zależy od rodzaju leczonego nowotworu, a także wagi i wzrostu pacjenta. W przypadku raka płuc Topotecan Hospira należy podawać codziennie przez pięć dni w odstępie trzech tygodni między rozpoczęciem każdego cyklu. Leczenie może być kontynuowane aż do progresji choroby.
W przypadku raka szyjki macicy, jeśli lek jest stosowany w skojarzeniu z cisplatyną, Topotecan Hospira podaje się w dniach 1, 2 i 3 (z cisplatyną w dniu 1). Ten schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć cykli lub aż do progresji choroby.
Pełne informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (również zawartej w EPAR).
Jak działa Topotecan Hospira?
Substancja czynna preparatu Topotecan Hospira, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy „inhibitorów topoizomerycznych”. Blokuje on enzym, topoizomerazę I, która bierze udział w duplikacji DNA. Gdy enzym jest zablokowany, nici DNA pękają. W ten sposób komórki nowotworowe nie mogą dzielić się i kończyć się śmiercią. Topotecan Hospira wpływa również na komórki nienowotworowe, powodując tym samym niepożądane skutki
Jak badano Topotecan Hospira?
Firma przedstawiła dane dotyczące topotekanu pochodzące z literatury naukowej. Nie były konieczne dalsze badania, ponieważ Topotecan Hospira jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawierającym tę samą substancję czynną co lek referencyjny Hycamtin.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Olanzapine Ribavirin Three Rivers?
Ponieważ Topotecan Hospira jest lekiem generycznym, uznaje się, że jego korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego
Dlaczego zatwierdzono Topotecan Hospira?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) stwierdził, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej wykazano, że Topotecan Hospira jest porównywalny z Hycamtin. W opinii CHMP, podobnie jak w przypadku Hycamtin, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Topotecan Hospira do obrotu.
Więcej informacji na temat Topotecan Hospira
W dniu 10 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała Hospira UK Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Topotecan Hospira, obowiązującego w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Aby uzyskać pełne EPAR Topotecan Hospira, kliknij tutaj. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Topotecan Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04/2010.
