Czym jest Pregabalin Pfizer i do czego służy?
Pregabalin Pfizer to lek zawierający substancję czynną pregabalinę. Jest stosowany w leczeniu osób dorosłych cierpiących na następujące schorzenia:
- ból neuropatyczny (spowodowany uszkodzeniem układu nerwowego). Pregabalin Pfizer może być stosowany do leczenia obwodowego bólu neuropatycznego, na przykład u pacjentów z cukrzycą lub półpaścem (ogień S. Antonio) i centralnego bólu neuropatycznego, który wpływa na przykład na pacjentów, którzy doznali urazu rdzenia kręgowego;
- padaczka. Pregabalin Pfizer jest podawany jako terapia wspomagająca w leczeniu ciągłym u pacjentów z napadami częściowymi (drgawki, które rozpoczynają się w określonym obszarze mózgu), których nie można kontrolować za pomocą ciągłej terapii;
- uogólnione zaburzenie lękowe (przewlekły lęk lub nerwowość w życiu codziennym)
Ten lek jest taki sam jak Lyrica, już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca Lyrica zgodziła się, że jej dane naukowe mogą być wykorzystane w Pregabalin Pfizer („świadoma zgoda”).
Jak stosować Pregabalin Pfizer?
Pregabalin Pfizer jest dostępny wyłącznie na receptę i jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg). Zalecana dawka początkowa leku Pregabalin Pfizer wynosi 150 mg na dobę, podzielona na dwie lub trzy dawki. Po trzech do siedmiu dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę. Dawki można zwiększyć do dwukrotności dawki, aż do osiągnięcia najbardziej skutecznej dawki. Maksymalna dawka wynosi 600 mg / dobę. Zawieszenie leczenia preparatem Pregabalin Pfizer musi również odbywać się stopniowo, przez co najmniej tydzień. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka jest mniejsza.
Jak działa Pregabalin Pfizer?
Substancja czynna Pregabalin Pfizer, pregabalina, jest podobna w strukturze do „neuroprzekaźnika” organizmu kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), ale ma bardzo różne efekty biologiczne. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikację między sobą. Dokładny sposób działania pregabaliny nie jest całkowicie znany, ale uważa się, że pregabalina wpływa na sposób, w jaki wapń przenika do komórek nerwowych. Zmniejsza to aktywność niektórych komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, w konsekwencji zmniejszając uwalnianie innych neuroprzekaźników, które wpływają na ból, padaczkę i lęk.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pregabalin Pfizer zaobserwowano w badaniach?
Pregabalin Pfizer porównywano z placebo (leczenie obojętne) w 22 badaniach. W przypadku bólu neuropatycznego korzyści ze stosowania produktu Pregabalin Pfizer oceniano maksymalnie do 12 tygodni, stosując standardowy kwestionariusz bólu. W 10 badaniach z udziałem ponad 3000 pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym (ból cukrzycowy lub pożar S. Antonio) 35% pacjentów leczonych produktem Pregabalin Pfizer doświadczyło 50% lub więcej zmniejszenia skali bólu w porównaniu z 18% pacjentów leczonych placebo. W mniejszym badaniu z udziałem 137 pacjentów z ośrodkowym bólem neuropatycznym spowodowanym urazem rdzenia kręgowego u 22% pacjentów otrzymujących Pregabalin Pfizer wystąpił 50% lub większy spadek skali bólu w porównaniu z 8% pacjentów leczonych placebo. W padaczce korzyści ze stosowania produktu Pregabalin Pfizer oceniano w 3 badaniach z łącznej liczby 1000 pacjentów, w których zmianę liczby napadów mierzono po okresie od 11 do 12 tygodni. Około 45% pacjentów przyjmujących 600 mg leku Pregabalin Pfizer dziennie i około 35% pacjentów przyjmujących 300 mg leku Pregabalin Pfizer dziennie odczuło zmniejszenie napadów o 50% lub więcej z powodu zmniejszenia liczby 10% w przybliżeniu obserwowane u pacjentów leczonych placebo. W zaburzeniach lękowych uogólnionych Pregabalin Pfizer był bardziej skuteczny niż placebo: w 8 badaniach przeprowadzonych na ponad 3000 pacjentów, u 50% pacjentów otrzymujących Pregabalin Pfizer zaobserwowano poprawę o 50% lub więcej w pomiarze lęku na podstawie standardowego kwestionariusza lęku, w porównaniu do 38% pacjentów leczonych placebo
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pregabalin Pfizer?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pregabalin Pfizer (które mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) to zawroty głowy i senność. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Pregabalin Pfizer został zatwierdzony?
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Pregabalin Pfizer przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pregabalin Pfizer?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Pregabalin Pfizer jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pregabalin Pfizer zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Pregabalin Pfizer
W dniu 10 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Pregabalin Pfizer, ważne w całej Unii Europejskiej. Pełne podsumowanie planu zarządzania ryzykiem EPAR i pregabaliny można znaleźć na stronie internetowej Pfizer: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pregabalin Pfizer należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2014.
