W jakim celu stosuje się Ivabradine Zentiva i do czego służy?
Ivabradine Zentiva jest lekiem na serce stosowanym w leczeniu długotrwałych stabilnych objawów dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej, szczęce i plecach spowodowanych wysiłkiem fizycznym) u dorosłych z chorobą wieńcową (choroba serca spowodowana blokiem serca naczynia krwionośne zasilające mięsień sercowy). Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym rytmem serca, którego tętno wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Jest wskazany u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować beta-blokerów (innego rodzaju leku stosowanego w leczeniu dusznicy bolesnej) lub w skojarzeniu z beta-blokerem u pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana za pomocą beta-blokera.
Ivabradine Zentiva stosuje się również u pacjentów z długotrwałą niewydolnością serca (stan, w którym serce nie może pompować wystarczającej ilości krwi do innych części ciała) i normalną częstość akcji serca, której tętno wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę, Jest stosowany w połączeniu ze standardową terapią, w tym beta-blokerami lub u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni beta-blokerami.
Ivabradine Zentiva zawiera substancję czynną iwabradynę. Jest to „lek generyczny”. Oznacza to, że Ivabradine Zentiva jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Procoralan. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Ivabradine Zentiva?
Ivabradine Zentiva jest dostępny w postaci tabletek (5 i 7, 5 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa razy na dobę podczas posiłków; lekarz może zwiększyć tę dawkę do 7, 5 mg dwa razy na dobę lub zmniejszyć ją do 2, 5 mg (pół tabletki 5 mg) dwa razy na dobę, w zależności od częstości akcji serca i objawów pacjenta. U osób powyżej 75 roku życia niższą dawkę początkową 2, 5 mg można stosować dwa razy na dobę. Leczenie należy przerwać, jeśli częstość akcji serca spada stale poniżej 50 uderzeń na minutę lub jeśli utrzymują się objawy bradykardii (powolna czynność serca). W leczeniu dusznicy bolesnej, jeśli nie ma poprawy objawów w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, leczenie należy przerwać. Ponadto, jeśli lek ma jedynie ograniczony wpływ na zmniejszenie objawów lub zmniejszenie częstości akcji serca, lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia.
Jak działa Ivabradine Zentiva?
Objawy dusznicy bolesnej wynikają z niewystarczającej podaży natlenionej krwi do serca. W stabilnej dławicy piersiowej objawy te występują podczas wysiłku fizycznego. Substancja czynna leku Ivabradine Zentiva, iwabradyna, blokuje „prąd If” w węźle zatokowym, naturalnym „rozruszniku”, który reguluje tętno. Gdy ten prąd zamarza, tętno zmniejsza się, powodując, że serce pracuje mniej i dlatego potrzebuje mniej natlenionej krwi. Ivabradine Zentiva zmniejsza zatem lub zapobiega objawom dusznicy bolesnej.
Objawy niewydolności serca wynikają z faktu, że ilość krwi pompowanej z serca do organizmu jest niewystarczająca. Poprzez zmniejszenie częstości akcji serca Ivabradine Zentiva zmniejsza stres serca, spowalniając postęp niewydolności serca i poprawiając objawy.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ivabradine Zentiva zaobserwowano w badaniach?
Ponieważ Ivabradine Zentiva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić jego biorównoważność w stosunku do leku referencyjnego, Procoralan. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Ponieważ Ivabradine Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie są zagrożenia związane z Ivabradine Zentiva?
Ponieważ Ivabradine Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Ivabradine Zentiva został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE produkt Ivabradine Zentiva wykazuje porównywalną jakość i jest biorównoważny z Procoralan. Dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku leku Procoralan, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania Ivabradine Zentiva w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ivabradine Zentiva?
W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ivabradine Zentiva.
Więcej informacji o Ivabradine Zentiva
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ivabradine Zentiva można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ivabradine Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
