Co to jest tabletka antykoncepcyjna Zoely?
Zoely jest lekiem dostępnym w postaci 24 białych „aktywnych” tabletek zawierających substancje czynne octan nomegestrolu (2, 5 mg) i estradiol (1, 5 mg) oraz 4 żółte „nieaktywne” tabletki (placebo) bez składników aktywnych.
Do czego służy Zoely - Pigułki?
Zoely to pigułka antykoncepcyjna. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować produkt Zoely - pigułka antykoncepcyjna?
Zażywasz jedną tabletkę dziennie tak długo, jak długo chcesz uzyskać efekt antykoncepcyjny, zaczynając od zażywania aktywnej tabletki pierwszego dnia cyklu miesiączkowego. Zoely jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek (24 białe tabletki, a następnie 4 żółte tabletki), które należy przyjmować po kolei, używając etykiet samoprzylepnych, aby zaznaczyć dni tygodnia odpowiadające każdej tabletce.
Jak działa Zoely - tabletki antykoncepcyjne?
Zoely to złożona tabletka antykoncepcyjna zawierająca dwa składniki aktywne: octan nomegestrolu (progestagen) i estradiol (estrogen). Estradiol jest identyczny z hormonem wytwarzanym naturalnie przez jajniki podczas cyklu miesiączkowego. Octan nomegestrolu pochodzi z hormonu zwanego progesteronem, wytwarzanego również przez jajniki podczas cyklu miesiączkowego. Zoely działa poprzez modyfikację równowagi hormonalnej organizmu, aby zapobiec owulacji, zmienić śluz szyjkowy i przerzedzić śluzówkę macicy (wewnętrzną wyściółkę macicy).
Jakie badania przeprowadzono na Zoely - Pills?
Wpływ Zoely został po raz pierwszy przetestowany w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Zoely analizowano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 4 433 kobiet w wieku od 18 do 50 lat. Kobiety biorące udział w badaniach były leczone produktem Zoely lub inną pigułką antykoncepcyjną zawierającą drospirenon i etynyloestradiol przez jeden rok (13 cykli miesiączkowych). Główną miarą skuteczności była liczba ciąż odnotowanych u kobiet w wieku od 18 do 35 lat w trakcie leczenia lub krótko po jego przerwaniu, wyrażona jako odsetek ciąż z użyciem „Indeksu Pearl”. Wskaźnik Pearl jest standardową metodą stosowaną do pomiaru skuteczności środków antykoncepcyjnych, która podaje liczbę niechcianych ciąż, które występują u 100 kobiet / rok (co odpowiada 1 300 cyklom menstruacyjnym). Niski wskaźnik Pearl reprezentuje zmniejszone prawdopodobieństwo ciąży.
Brak danych z badań klinicznych dotyczących produktu Zoely u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Jakie korzyści ze stosowania leku Zoely - leku antykoncepcyjnego zaobserwowano w badaniach?
U kobiet w wieku 18-35 lat wskaźnik Pearl wynosił około 0, 4 dla Zoely i 0, 8 dla komparatora w pierwszym badaniu, a około 1, 2 dla Zoely i 1, 9 dla leku z porównanie w drugim badaniu.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Zoely - Pills?
Najczęstsze działania niepożądane produktu Zoely (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to trądzik i zmiany w cyklu miesiączkowym (na przykład brak lub nieregularność cyklu). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Zoely znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Zoely nie wolno stosować u kobiet z nadwrażliwością (alergią) na octan nomegestrolu, estradiol lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie wolno również stosować u kobiety, która ma lub miała zakrzepicę żylną lub tętniczą (skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach), w tym zawał serca lub udar lub cierpi na warunki, które mogą zwiększyć ryzyko zakrzepicy (bardzo wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi lub bardzo wysoki poziom cholesterolu). Nie należy go stosować u kobiet z zaburzeniami krzepnięcia (np. Niedoborem białka C), migreną typu „migrena z aurą” (objawy wizualne lub inne), poważnymi problemami dotyczącymi wątroby w wyniku które wątroba jeszcze nie funkcjonuje prawidłowo, niektóre rodzaje guzów lub nieprawidłowa utrata krwi z obszaru narządów płciowych nieznanego pochodzenia. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Zoely - pigułki?
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Zoely przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat pigułki antykoncepcyjnej Zoely
W dniu 27 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Zoely Serene Europe Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej na rzecz Merck Serono Europe Limited. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Zoely należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2011
