Czym jest Fuzeon?
Fuzeon jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fiolce. 1 ml odtworzonego roztworu zawiera 90 mg substancji czynnej enfuwirtydu.
W jakim celu stosuje się Fuzeon?
Fuzeon jest lekiem przeciwwirusowym, wskazanym w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi do leczenia pacjentów zakażonych HIV-1 (ludzki wirus niedoboru odporności typu 1), wirusa wywołującego AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności). Fuzeon stosuje się u pacjentów, którzy nie zareagowali pozytywnie na inne wcześniejsze terapie przeciwwirusowe lub którzy nie tolerują tych terapii. Terapie te muszą zawierać co najmniej jeden produkt leczniczy należący do każdej z następujących klas leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV: inhibitory proteazy, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
Lekarze powinni przepisywać Fuzeon dopiero po dokładnym rozważeniu wcześniejszych leków przeciwwirusowych stosowanych przez pacjenta i możliwości, że wirus zareaguje na lek.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Fuzeon?
Fuzeon powinien być przepisywany przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zakażenia HIV. U dorosłych zalecana dawka wynosi 90 mg dwa razy na dobę, wstrzykiwana pod skórę w górnej części ramienia, uda lub brzucha. Dawka u dzieci w wieku od 6 do 16 lat zależy od masy ciała. Fuzeon nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej szóstego roku życia.
Pacjent może samodzielnie podawać Fuzeon lub poprosić o to inną osobę, pod warunkiem, że osoba wykonująca wstrzyknięcie postępuje zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dla pacjenta. Wstrzyknięcie należy zawsze podawać w innym miejscu niż w poprzednim wstrzyknięciu.
Jak działa Fuzeon?
Substancja czynna leku Fuzeon, enfuwirtyd, jest inhibitorem fuzji. Fuzeon wiąże się z białkiem występującym na powierzchni wirusa HIV. W ten sposób uniemożliwia wirusowi utrwalenie się na powierzchni ludzkich komórek i ich zarażenie. Ponieważ HIV może się rozmnażać tylko wewnątrz komórek, Fuzeon, przyjmowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwwirusowym, zmniejsza ilość HIV we krwi, utrzymując ją na niskim poziomie. Fuzeon nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Jakie badania przeprowadzono na Fuzeon?
W dwóch głównych badaniach produktu Fuzeon uczestniczyło 1 013 pacjentów w wieku co najmniej 16 lat, u których wystąpiło zakażenie HIV i którzy przyjmowali lub nie reagowali na inne leki przeciwwirusowe. Średnio pacjenci otrzymywali 12 leków przeciwwirusowych przez siedem lat. W dwóch badaniach porównywano działanie leku Fuzeon w połączeniu z tak zwaną „zoptymalizowaną terapią podstawową” (kombinacją innych leków przeciwwirusowych wybranych dla każdego pacjenta, ponieważ oferowały one najlepszą szansę na obniżenie poziomu HIV we krwi) w porównaniu z terapią podstawową zoptymalizowany bez Fuzeona. Główną miarą skuteczności była zmiana poziomów HIV we krwi (miano wirusa) 48 tygodni po leczeniu. Fuzeon badano również u 39 dzieci w wieku od 3 do 16 lat. Badania nadal trwały w momencie oceny leku.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fuzeon zaobserwowano w badaniach?
Leczenie produktem Fuzeon w połączeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową było bardziej skuteczne w zmniejszaniu miana wirusa w porównaniu do zoptymalizowanej terapii początkowej. W pierwszym badaniu miano wirusa gwałtownie wzrosło o 98% u pacjentów leczonych Fuzeonem i 83% u pacjentów nieleczonych tym lekiem. Wartości w drugim badaniu wynosiły odpowiednio 96% i 78%. Zatwierdzona dawka leku Fuzeon u dzieci powoduje podobne stężenie substancji czynnej we krwi w porównaniu z zatwierdzoną dawką u dorosłych.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Fuzeon?
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fuzeon (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i stan zapalny), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów kończyn, któremu towarzyszy mrowienie lub drętwienie rąk i stóp ) i utrata wagi. W badaniach klinicznych reakcje w miejscu wstrzyknięcia były zgłaszane przez 98% pacjentów, głównie w pierwszym tygodniu leczenia. Reakcje te były związane z łagodnym lub umiarkowanym bólem lub złym samopoczuciem, których nasilenie nie nasilało się podczas leczenia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Fuzeon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Fuzeon nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na enfuwirtyd lub którąkolwiek inną substancję.
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków przeciw HIV, pacjenci otrzymujący Fuzeon mogą być narażeni na ryzyko martwicy kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalne spowodowane reaktywacją układu odpornościowego). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą być narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby, jeśli są leczeni z powodu zakażenia HIV.
Dlaczego zatwierdzono Fuzeon?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Fuzeon przewyższają ryzyko w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych HIV-1, którzy byli leczeni i nie zareagowali pozytywnie na schematy zawierające co najmniej jeden produkt leczniczy należący do każdej z następujących klas leków przeciwretrowirusowych: inhibitory proteazy, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy lub które nie tolerują wcześniejszych terapii przeciwretrowirusowych. Dlatego Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Fuzeon do obrotu.
Lek Fuzeon został pierwotnie dopuszczony w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ ze względów naukowych nie można było uzyskać pełnych informacji o leku. Ponieważ przedsiębiorstwo dostarczyło dodatkowe wymagane informacje, warunek odnoszący się do „wyjątkowych okoliczności” został usunięty w dniu 8 lipca 2008 r. Fuzeon uzyskał zezwolenie w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ze względów naukowych nie można było uzyskać pełnych informacji o leku. Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonuje przeglądu nowych informacji dostępnych co roku i, w razie potrzeby, aktualizuje to podsumowanie.
Więcej informacji o Fuzeon:
W dniu 27 maja 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Fuzeon, obowiązującego w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 27 maja 2008 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Fuzeon znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2008.
