Co to jest Torisel?
Torisel jest koncentratem i rozcieńczalnikiem do uzyskania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) zawierającego substancję czynną temsyrolimus.
Do czego służy Torisel?
Torisel jest wskazany w leczeniu pacjentów z następującymi rodzajami raka:
- zaawansowany rak nerkowokomórkowy (rodzaj raka nerki). „Zaawansowany” oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać;
- chłoniak z komórek płaszcza (agresywny rak typu białych krwinek zwany limfocytami B). Torisel stosuje się u dorosłych pacjentów, u których wystąpił nawrót chłoniaka po wcześniejszym leczeniu lub którzy nie zareagowali na inne leczenie.
Ponieważ liczba pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym lub chłoniakiem z komórek płaszcza jest zmniejszona. Choroby te są uważane za „rzadkie”, a Torisel został uznany za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 6 kwietnia 2006 r. (W przypadku raka nerkowokomórkowego) i 6 listopada 2006 r. (W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza),
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Torisel?
Torisel należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
W przypadku raka nerkowokomórkowego zalecana dawka wynosi 25 mg raz w tygodniu. W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza dawka wynosi 175 mg raz w tygodniu przez trzy tygodnie, a następnie cotygodniowe dawki 75 mg.
Torisel podaje się w infuzji trwającej 30-60 minut. Około 30 minut przed rozpoczęciem każdej dawki leku Torisel pacjenci powinni być leczeni lekami przeciwhistaminowymi, aby zapobiec reakcjom alergicznym. Leczenie preparatem Torisel należy kontynuować aż do zaprzestania przez pacjenta korzystania z leku lub do wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych. Postępowanie z tymi działaniami może wymagać przerwania lub zmniejszenia dawki.
Jak działa Torisel?
Substancja czynna leku Torisel, temsyrolimus, jest lekiem przeciwnowotworowym, który działa poprzez blokowanie białka zwanego „celem rapamycyny u ssaków” (mTOR). W organizmie temsyrolimus
wiąże się z białkiem obecnym w komórkach tworząc „kompleks”. Kompleks ten hamuje aktywność mTOR. Ponieważ mTOR bierze udział w kontroli podziału komórek, Torisel powoduje zatrzymanie podziału komórek nowotworowych, spowalniając wzrost i rozprzestrzenianie się guza.
Jakie badania przeprowadzono na Torisel?
Jeśli chodzi o zaawansowanego raka nerkowokomórkowego, wpływ preparatu Torisel analizowano w głównym badaniu z udziałem 626 pacjentów ze złym rokowaniem. W badaniu porównywano skuteczność dawki 25 mg leku Torisel podawanej raz w tygodniu z dawką interferonu alfa (innego leku przeciwnowotworowego) oraz skutecznością połączenia 15 mg leku Torisel raz w tygodniu w połączenie z interferonem alfa. Główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów.
Jeśli chodzi o chłoniaka z komórek płaszcza, Torisel badano u 162 pacjentów, u których choroba nawróciła po wcześniejszym leczeniu lub nie zareagowała na inne leczenie. Każdy pacjent otrzymał jedną lub dwie dawki leku Torisel lub najbardziej odpowiednie alternatywne leczenie wybrane przez badacza z listy leków powszechnie stosowanych w leczeniu tego typu nowotworu, takich jak gemcytabina i fludarabina. Główną miarą skuteczności był czas do progresji choroby.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Torisel zaobserwowano w badaniach?
Torisel był bardziej skuteczny niż leczenie porównawcze dla obu typów nowotworów.
W odniesieniu do zaawansowanego raka nerkowokomórkowego pacjenci, którzy otrzymali Torisel w monoterapii, przeżyli średnio 10, 9 miesiąca w porównaniu ze średnią 7, 3 miesiąca u pacjentów leczonych samym interferonem alfa. Pacjenci leczeni najmniejszą dawką Torisel związaną z interferonem alfa przeżyli przez podobny średni okres (8, 4 miesiąca) u pacjentów leczonych samym interferonem alfa.
Jeśli chodzi o chłoniaka z komórek płaszcza, pacjenci leczeni zatwierdzoną dawką Torisel przeżyli średnio 4, 8 miesiąca przed progresją choroby, w porównaniu ze średnią 1, 9 miesiąca pacjentów leczonych leczeniem wybranym przez badacza,
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Torisel?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Torisel (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zakażenia bakteryjne i wirusowe, zapalenie płuc (zakażenie płuc), zakażenia dróg moczowych (zakażenia aparatu do moczu), zapalenie gardła (ból gardła), infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), nieżyt nosa (zablokowany i katar), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek we krwi), neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaj białych krwinek we krwi), leukopenia (mała liczba białych krwinek we krwi), limfopenia (niski poziom limfocytów, rodzaj białych krwinek we krwi), hipokaliemia (niski poziom potasu), utrata apetytu, hiperglikemia (wysokie poziomy poziom cukru we krwi), cukrzyca, hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), hiperlipemia (wysoki poziom tłuszczu we krwi), bezsenność, lęk, zaburzenie smaku (zniekształcenie smaku), duszność (trudność res pirare), krwawienie z nosa (krwawienie z nosa), kaszel, ból brzucha (bóle brzucha), wymioty, zapalenie jamy ustnej (zapalenie ścian jamy ustnej), biegunka, nudności, wysypka, świąd, trądzik, problemy z paznokciami, suchość skóry, mal ból pleców, bóle stawów (bóle stawów), bóle mięśni (bóle mięśni), obrzęk (obrzęk), osłabienie (osłabienie), ból, gorączka, zapalenie błony śluzowej (zapalenie mokrych powierzchni ciała), bóle w klatce piersiowej, dreszcze i zwiększone poziomy kreatyniny we krwi (marker zaburzeń nerek). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Torisel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Torisel nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na temsyrolimus, jego metabolity (substancje wytwarzane przez jego degradację), w tym syrolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepu nerki), polisorbat 80 lub jakikolwiek inny innych składników leku. Torisel nie powinien być stosowany u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dlaczego Torisel został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Torisel przewyższają ryzyko w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, prezentujących co najmniej trzy z sześciu czynników ryzyka prognostycznego, a także leczenie dorosłych pacjentów z nawracającym i / lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Torisel do obrotu.
Więcej informacji o Torisel:
W dniu 19 listopada 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Torethel pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla całej Unii Europejskiej dla Wyeth Europa Ltd.
W celu uzyskania podsumowania opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych kliknij tutaj (w przypadku raka nerkowokomórkowego) i tutaj (w przypadku chłoniaka z komórek płaszcza).
Aby uzyskać pełną EPIS Torisel, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2009.
