Co to jest NovoMix?
NovoMix zawiera serię zawiesin do wstrzykiwania, dostępnych w kasetach lub we wstrzykiwaczach. NovoMix zawiera substancję czynną insulinę aspart 100 jednostek (U) na mililitr w następującym stosunku:
• NovoMix 30: 30% rozpuszczalna insulina aspart (szybkie działanie) i 70% insulina aspart krystalizowana z protaminą (przedłużone działanie);
• NovoMix 50: 50% rozpuszczalnej insuliny aspart (szybkie działanie) i 50% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą (przedłużone działanie);
• NovoMix 70: 70% rozpuszczalnej insuliny aspart (szybkie działanie) i 30% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą (przedłużone działanie).
Do czego służy NovoMix?
NovoMix jest wskazany w leczeniu pacjentów z cukrzycą.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować NovoMix?
NovoMix podaje się podskórnie (pod skórę) przez wstrzyknięcie w ścianę brzucha lub udo. Alternatywnie można zastosować obszar naramienny (ramię) lub pośladki (pośladki). Aby znaleźć minimalną skuteczną dawkę, konieczne jest regularne monitorowanie poziomu glukozy (cukru) w surowicy. NovoMix należy podawać bezpośrednio przed posiłkiem, ale w razie potrzeby można go również podać bezpośrednio po posiłku. Zazwyczaj dawka wynosi od 0, 5 do 1, 0 U na kilogram masy ciała na dobę.
U pacjentów z cukrzycą typu 2 (znaną również jako cukrzyca insulinoniezależna) NovoMix można podawać w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą. NovoMix 30 można również stosować z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które można przyjmować doustnie w skojarzeniu z insuliną, ale w przypadku pioglitazonu należy go podawać tylko po ocenie ryzyka zgłaszania przez pacjenta działań niepożądanych związanych z zatrzymaniem płynów. Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego, która jest również dołączona do EPAR.
Jak działa NovoMix?
Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. NovoMix jest analogiem insuliny bardzo podobnym do insuliny wytwarzanej przez trzustkę. Aktywny składnik NovoMix, insulina aspart, otrzymuje się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy otrzymuje się ją z drożdży, w których wprowadzono gen (DNA), dzięki czemu jest on zdolny do wytwarzania insuliny aspart, Insulina aspart bardzo różni się od insuliny ludzkiej, ale dzięki tej różnicy może być szybciej wchłaniana przez organizm, a zatem może działać szybciej niż insulina ludzka. NovoMix zawiera dwie postacie insuliny aspart: postać rozpuszczalną, która działa szybko (w ciągu 10 minut po wstrzyknięciu) i postać skrystalizowaną, która jest wchłaniana znacznie wolniej w ciągu dnia. Daje to NovoMix dłuższą akcję. Insulina zastępcza ma takie same mechanizmy działania jak insulina naturalna i wspomaga przenikanie glukozy do komórek krwi. Kontrolując poziom cukru we krwi, zmniejsza objawy i powikłania cukrzycy.
Jak badano NovoMix?
NovoMix 30 badano u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 (294 pacjentów) i porównywano go przez 12 tygodni z insuliną ludzką. NovoMix 50 i NovoMix 70 podawany we wstrzyknięciach trzy razy dziennie porównywano u 664 pacjentów (z cukrzycą typu 1 lub 2), z insuliną ludzką 30 wstrzykiwaną dwa razy na dobę. Ponadto przeprowadzono 4 badania z udziałem łącznie 905 pacjentów na temat wpływu NovoMix 30 na leczenie wspomagające w porównaniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (metformina, sulfonylomocznik i pioglitazon). We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi na początku i na końcu badania.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu NovoMix zaobserwowano w badaniach?
Pod koniec badania NovoMix 30 dawał głównie identyczne wyniki w porównaniu z insuliną ludzką. NovoMix 50 i NovoMix 70 wykazały większą ogólną kontrolę poziomu glukozy we krwi niż insulina ludzka 30. NovoMix 30 stosowany jako terapia wspomagająca w stosunku do innych leków przeciwcukrzycowych umożliwił uzyskanie większej kontroli stężenia glukozy we krwi w porównaniu z innymi lekami stosowanymi w monoterapii (od tylko).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu NovoMix?
Podobnie jak inne rodzaje insuliny, NovoMix może powodować hipoglikemię (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NovoMix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu NovoMix nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na insulinę aspart lub którykolwiek składnik leku, lub u pacjentów z hipoglikemią. Konieczne może być również dostosowanie dawki NovoMix w przypadku jednoczesnego podawania z innymi lekami, które mogą wpływać na stężenie glukozy we krwi. Pełna lista znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego NovoMix został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania NovoMix przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu NovoMix do obrotu.
Więcej informacji o NovoMix:
W dniu 1 sierpnia 2000 r. Komisja Europejska wydała firmie Novo Nordisk A / S. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla preparatu NovoMix, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 1 sierpnia 2005 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu NovoMix można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2007
