Czym jest Altargo?
Altargo to maść zawierająca substancję czynną retapamulinę.
Do czego służy Altargo?
Altargo jest antybiotykiem stosowanym w krótkotrwałym leczeniu powierzchownych zakażeń skóry, takich jak: liszajec (zakażenie skóry powodujące strup) i drobne rany szarpane, otarcia i zakażone rany szyte. Preparatu Altargo nie należy stosować w leczeniu zakażeń, które prawdopodobnie są spowodowane prawdopodobnie opornym na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA), ponieważ mogą one nie działać przeciwko tego typu zakażeniom. Można go jednak stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez inne rodzaje Staphylococcus aureus . Lek należy przepisać, zwracając uwagę na oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Altargo?
Altargo jest wskazany wyłącznie do stosowania na skórę. Cienką warstwę maści nakłada się na dotknięty obszar dwa razy dziennie przez pięć dni. Leczony obszar można przykryć sterylnym bandażem lub gazą. Altargo można stosować od dziewięciu miesięcy; jednak u pacjentów poniżej 18 roku życia leczona powierzchnia nie powinna być większa niż 2% całkowitej powierzchni ciała. Pacjenci, którzy nie wykazują odpowiedzi w ciągu dwóch lub trzech dni, powinni zostać ponownie odwiedzeni i należy zapewnić alternatywne leczenie.
Jak działa Altargo?
Substancja czynna preparatu Altargo, retapamulina, jest antybiotykiem należącym do klasy „pleuromutilin”. Pochodzi ze związku wytwarzanego przez niektóre rodzaje grzybów. Antybiotyk blokuje rybosomy bakteryjne (tj. Części komórki, w których wytwarzane są białka), a tym samym hamuje wzrost bakterii. W charakterystyce produktu przedstawiono pełną listę bakterii, wobec których aktywny jest Altargo.
Jak badano Altargo?
Efekty Altargo zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi. Preparat Altargo oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem ponad 3000 pacjentów rozpoczynających się w wieku dziewięciu miesięcy. Przeprowadzono dwa badania na pacjentach z liszajcem. W pierwszym badaniu efekty pięciu dni leczenia preparatem Altargo porównano z leczeniem placebo (substancja bez wpływu na organizm) u 213 pacjentów, podczas gdy w drugim badaniu Altargo porównywano z kwasem fusydowym (inna maść z antybiotykiem ) u 519 pacjentów. W pozostałych trzech badaniach skutki pięciu dni leczenia lekiem Altargo porównano z efektami cefalessinu (antybiotyk doustny): przeprowadzono dwa badania na łącznej liczbie 1 918 pacjentów z zakażeniami ran skóry i ostatnim badaniem było przeprowadzono na 545 pacjentach z zakażonym zapaleniem skóry (zapalenie skóry). We wszystkich pięciu badaniach główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, których zakażenie zagoiło się pod koniec leczenia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Altargo zaobserwowano w badaniach?
U pacjentów z liszajcem lek Altargo był skuteczniejszy niż placebo: na 139 pacjentów, którzy stosowali Altargo, 119 (85, 6%) odpowiedziało na leczenie; u 71 pacjentów otrzymujących placebo 37 pacjentów (52, 1%) odpowiedziało na leczenie. Altargo był co najmniej tak samo skuteczny jak kwas fusydowy, z 314 (99, 1%) spośród 317 pacjentów odpowiadających na leczenie w porównaniu do 141 (94, 0%) ze 150 pacjentów. W leczeniu zakażeń ran skóry, Altargo i cefalessina zgłosiły podobny odsetek odpowiedzi: biorąc pod uwagę wyniki obu badań dotyczących ran skóry, około 90% obu grup pacjentów odpowiedziało na leczenie. Jednak z tych dwóch badań wynika, że Altargo nie był wystarczająco skuteczny w leczeniu ropni (próchnicy zawierającej ropę) lub zakażeń spowodowanych lub prawdopodobnie spowodowanych przez MRSA.
Przedstawione dane były niewystarczające do uzasadnienia stosowania Altargo w leczeniu zakażonego zapalenia skóry.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Altargo?
Najczęstszym działaniem niepożądanym leku Altargo (obserwowanym między 1 a 10 pacjentami na 100) było podrażnienie w miejscu podania. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Altargo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Altargo nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na retapamulinę lub którąkolwiek inną substancję.
Dlaczego Altargo został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania preparatu Altargo przewyższają ryzyko w krótkoterminowym leczeniu następujących powierzchniowych zakażeń skóry:
- liszajec
- drobne rany, otarcia lub zszyte zakażone rany.
Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Altargo do obrotu.
Więcej informacji o Altargo
W dniu 24 maja 2007 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Altargo do obrotu w całej Unii Europejskiej na rzecz Glaxo Group Ltd.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Altargo można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2007
