Co to jest Xigduo - dapagliflozyna, metformina i do czego jest stosowany?
Xigduo to lek zawierający substancje czynne dapagliflozynę i metforminę . Wskazane jest, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, kontrolowanie poziomu glukozy (cukru) we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy przyjmowanej osobno; jest także wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym insuliną, gdy te leki, w połączeniu z metforminą, nie zapewniają odpowiedniej kontroli cukrzycy. Xigduo może być również stosowany jako substytut dapagliflozyny i metforminy przyjmowanej jako oddzielne tabletki.
Jak stosować Xigduo - dapagliflozynę, metforminę?
Xigduo jest dostępny w postaci tabletek (5 mg dapagliflozyny / 850 mg metforminy i 5 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy) i jest dostępny wyłącznie na receptę. Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę podczas posiłków. Dawkę należy dobrać tak, aby pacjenci otrzymywali całkowitą dzienną dawkę leku równoważną dawce 10 mg dapagliflozyny oprócz dawki metforminy (lub najbliższej odpowiedniej terapeutycznie dawki) już podanej. Gdy lek Xigduo stosuje się w skojarzeniu z insuliną, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki insuliny, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii (niskie stężenie glukozy we krwi).
Jak działa Xigduo - dapagliflozyna, metformina?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny, co prowadzi do zwiększenia poziomu insuliny glukozy we krwi. Xigduo zawiera dwa różne składniki aktywne, z których każdy ma inny mechanizm działania:
- dapagliflozyna działa poprzez blokowanie białka znajdującego się w nerkach, zwanego transporterem sodowo-glukozowym typu 2 (SGLT2). SGLT2 jest białkiem odpowiedzialnym za reabsorpcję glukozy do krwiobiegu (krwiobiegu) z moczu, gdy krew jest filtrowana przez nerki. Blokując działanie SGLT2, dapagliflozyna indukuje eliminację większej ilości glukozy w moczu, aw konsekwencji zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. Dapagliflozyna została dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako Forxiga w 2012 r .;
- Metformina działa głównie poprzez hamowanie wytwarzania glukozy i zmniejszanie jej wchłaniania w jelicie. Jest dostępny w UE od lat 50. XX wieku.
Dzięki połączeniu działania dwóch składników aktywnych szybkość glukozy we krwi jest zmniejszona, co służy kontroli cukrzycy typu 2
Jakie korzyści ze stosowania Xigduo - dapagliflozyny, metforminy zaobserwowano w badaniach?
Dapagliflozynę w skojarzeniu z metforminą oceniano w 6 badaniach głównych z udziałem 3 200 osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Większość z tych danych została już wykorzystana we wniosku Forxiga o zezwolenie. W głównym badaniu, w którym stosowano dawkę 5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z metforminą (w tej samej kombinacji co Xigduo), dapagliflozyna obniżyła poziom HbA1c o 0, 65% w porównaniu z 0, 30% obserwowanym w grupa leczona placebo (leczenie obojętne) i metforminą po 16 tygodniach. HbA1c (hemoglobina glikozylowana) jest substancją obecną we krwi, która wskazuje skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi. Pozostałe dwa badania wykazały, że dapagliflozyna przyjmowana z metforminą i innym lekiem przeciwcukrzycowym (sitagliptyna lub insulina) przez 24 tygodnie dalej zmniejszała poziomy HbA1c: w porównaniu z kombinacją placebo i metforminy połączenie dapagliflozyny i metforminy powodowało zmniejszenie poziomu HbA1c o 0, 40% wyższego, jeśli jest związany z sitagliptyną i 0, 61% wyższy, gdy jest skojarzony z insuliną. Dalsze badania potwierdziły, że różne kombinacje dapagliflozyny i metforminy obniżają poziom HbA1c bardziej niż kombinacje placebo i porównywalnych dawek metforminy oraz że połączenie dapagliflozyny i metforminy w porównaniu z lekiem przeciwcukrzycowym glipizydem (rodzaj leku znany jako sulfonylomocznik) wykazali co najmniej równą skuteczność w obniżaniu poziomów HbA1c. W ramach szóstego badania stwierdzono, że po 24 tygodniach leczenia zaobserwowano spadek masy ciała o około 2 kg u pacjentów otrzymujących dapagliflozynę związaną z metforminą w porównaniu do pacjentów leczonych placebo i metforminą.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Xigduo - dapagliflozyny, metforminy?
Najczęstsze działania niepożądane leku Xigduo (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to hipoglikemia (jeśli lek stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub sulfonylomocznikiem) i objawy żołądkowo-jelitowe (objawy dotyczące żołądka i jelit). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xigduo znajduje się w ulotce dla pacjenta. Xigduo jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących:
- cukrzycowa kwasica ketonowa (wzrost stężenia we krwi rodzaju kwasu zwanego „ketonami”) lub cukrzycowej przedśpiączki (niebezpieczny stan, który może wystąpić u pacjentów z cukrzycą);
- zmniejszona czynność wątroby;
- umiarkowane lub ciężkie zmiany w czynności nerek lub ostre stany, które mogą zmienić czynność nerek, w tym odwodnienie, ciężkie zakażenie lub wstrząs;
- choroby, które mogą powodować niedotlenienie tkanek (obniżony poziom tlenu w tkankach ciała);
- alkoholizm.
Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Xigduo - dapagliflozyna, metformina została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xigduo przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP zauważył, że preparat Xigduo jest skuteczny w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi i że również powoduje utratę masy ciała, co jest uważane za zaletę u pacjentów z cukrzycą. CHMP zauważył również, że podawanie kombinacji dapagliflozyny i metforminy w jednej tabletce może być dodatkową opcją terapeutyczną dla osób z cukrzycą typu 2 i poprawiać przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Jeśli chodzi o profil bezpieczeństwa, uznano go za podobny do profilu bezpieczeństwa dapagliflozyny.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Xigduo - dapagliflozyny, metforminy?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Xigduo jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xigduo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat Xigduo - dapagliflozyny, metforminy
W dniu 16.01.2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Xigduo, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Xigduo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2014.
