Co to jest Matever - lewetyracetam?
Matever to lek zawierający substancję czynną lewetyracetam. Jest on dostępny w postaci tabletek (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1 000 mg) oraz w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (kroplówka do żyły, 100 mg / ml).
Matever jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Matever jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Keppra.
W jakim celu stosuje się Matever - Lewetyracetam?
Matever może być stosowany samodzielnie u pacjentów od 16 roku życia z nowo zdiagnozowaną padaczką w leczeniu napadów częściowych w obecności lub braku wtórnego uogólnienia. Jest to rodzaj padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna w jednej części mózgu powoduje takie objawy, jak nagłe skurczowe ruchy części ciała, problemy ze słuchem, węch lub wzrok, drętwienie lub nagłe uczucie strachu. Wtórne uogólnienie występuje, gdy hiperaktywność rozszerza się następnie na cały mózg.
Matever może być również wskazany jako terapia wspomagająca inne leki przeciwpadaczkowe w leczeniu:
- napady częściowe z uogólnieniem lub bez uogólnienia u pacjentów w wieku od jednego miesiąca;
- napady miokloniczne (krótkie, gwałtowne skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
- pierwotne uogólnione napady toniczno-kloniczne (poważniejsze kryzysy, w których następuje utrata przytomności) u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki uważany za pochodzenia genetycznego).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować lek Matever - lewetyracetam?
W monoterapii lek Matever należy podawać w dawce początkowej 250 mg dwa razy na dobę, którą należy zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę po dwóch tygodniach. Dawkę można dalej zwiększać co dwa tygodnie na podstawie odpowiedzi pacjenta do maksymalnej dawki 1 500 mg dwa razy na dobę.
Po dodaniu leku Matever do innej terapii przeciwpadaczkowej dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 12 lat o masie ciała większej niż 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Dawkę dobową można zwiększyć do 1 500 mg dwa razy na dobę. Dawka początkowa u pacjentów w wieku od sześciu miesięcy do 17 lat o masie ciała poniżej 50 kg wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę i może być zwiększona do 30 mg / kg dwa razy na dobę.
Niższe dawki stosuje się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (takich jak pacjenci w podeszłym wieku). Tabletki Matever należy połykać popijając płynem. Lek Matever można podawać we wlewie, w tych samych dawkach i z taką samą częstotliwością, gdy nie można stosować roztworu doustnego lub tabletek. Podawanie w infuzji powinno być tymczasowe.
Jak działa lek Matever - lewetyracetam?
Substancja czynna leku Matever, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczka jest spowodowana nadmierną aktywnością elektryczną w mózgu. Dokładny sposób działania lewetyracetamu nie jest jeszcze jasny; jednak lewetyracetam wydaje się wpływać na białko (białko pęcherzyka synaptycznego 2A), które znajduje się w przestrzeni między nerwami i interweniuje w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych. Dzięki temu Matever może stabilizować aktywność elektryczną w mózgu i zapobiegać napadom.
Jak badano lek Matever - lewetyracetam?
Ponieważ lek Matever jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić jego biorównoważność w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Keppra. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Matever - lewetyracetamu?
Ponieważ lek Matever jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uważa się, że korzyści i zagrożenia są takie same, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono lek Matever - lewetyracetam?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że produkt Matever ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Keppra. Dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku preparatu Keppra, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Matever.
Więcej informacji na temat leku Matever - lewetyracetam
W dniu 3 października 2011 r. Komisja Europejska przyznała Matever pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Matever należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2011
