Czym jest Nymusa?
Nymusa to roztwór do infuzji (wlew dożylny) zawierający aktywny składnik cytrynian kofeiny (20 mg / ml). Rozwiązanie można również przyjmować doustnie.
Do czego służy Nymusa?
Nymusa stosuje się w leczeniu bezdechu pierwotnego u wcześniaków. U noworodka bezdech jest zaprzestaniem oddychania przez ponad 20 sekund; „pierwotny” oznacza fakt, że nie ma widocznej przyczyny. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Ponieważ liczba wcześniaków z bezdechem pierwotnym jest niska, chorobę uważa się za rzadką, a Nymusa uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 17 lutego 2003 r.
Jak się stosuje Nymusa?
Leczenie produktem Nymusa należy rozpoczynać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu noworodków wymagających intensywnej opieki. Leczenie lekiem powinno być prowadzone wyłącznie na oddziale intensywnej opieki noworodkowej odpowiednio wyposażonym do monitorowania dziecka.
Leczenie rozpoczyna się od dawki 20 mg na kilogram masy ciała, którą należy podawać jednocześnie przez powolny wlew trwający 30 minut. Po 24 godzinach możliwe jest rozpoczęcie codziennego podawania dawki podtrzymującej 5 mg na kg masy ciała, powolny wlew trwający 10 minut lub przez usta przez sondę nosowo-żołądkową (rurkę, która jest wkładana do nosa i dociera do żołądka),
W razie potrzeby lekarz może monitorować poziom kofeiny we krwi u małego pacjenta, ewentualnie korygując dawkę. Lekarz zatrzymuje leczenie lekiem Nymusa po pięciu do siedmiu kolejnych dniach bez bezdechu.
Jak działa Nymusa?
U wcześniaków bezdech wynika z niepełnego rozwoju ośrodków mózgowych odpowiedzialnych za oddychanie. Aktywny składnik Nymusa, cytrynian kofeiny, jest stymulantem układu nerwowego. Cytrynian kofeiny jest „antagonistą” adenozyny, substancji blokującej aktywność niektórych części mózgu, w tym tej kontrolującej oddychanie. W przypadku bezdechu cytrynian kofeiny działa poprzez blokowanie receptorów, z którymi normalnie wiąże się adenozyna, zmniejszając w ten sposób działanie adenozyny i stymulując mózg do wznowienia oddychania.
Jakie badania przeprowadzono na Nymusa?
Ponieważ cytrynian kofeiny był używany przez długi czas u wcześniaków, firma przedstawiła dane z literatury naukowej. W opublikowanym badaniu 85 wcześniaków z wielokrotnymi epizodami bezdechu cytrynian kofeiny porównywano z placebo (leczenie obojętne). Główną miarą skuteczności była redukcja do co najmniej połowy dziennej liczby epizodów bezdechu w ciągu dziesięciu dni.
W dużym badaniu opublikowano porównanie cytrynianu kofeiny z placebo w leczeniu wcześniaków urodzonych w 2006 roku. W badaniu zbadano czas przeżycia dziecka oraz obecność lub brak upośledzeń neurologicznych po 18 miesiącach.
W opublikowanym przeglądzie pięciu badań porównano kofeinę i teofilinę (inny stymulant) z placebo u 192 wcześniaków z bezdechem. Głównym parametrem skuteczności była liczba pacjentów bez „niepowodzenia terapeutycznego”, rozumiana jako brak zmniejszenia o połowę epizodów bezdechu lub konieczność uciekania się do wspomaganego oddychania lub śmierci dziecka.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Nymusa zaobserwowano w badaniach?
Cytrynian kofeiny był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu bezdechu u wcześniaków. W ciągu 6 dni na 10 cytrynian kofeiny był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby epizodów bezdechu o co najmniej połowę. Ponadto liczba noworodków leczonych cytrynianem kofeiny była większa i spędzali co najmniej osiem dni bez epizodów bezdechu, 22% dzieci leczonych cytrynianem kofeiny w porównaniu z noworodkami bez placebo.
W dużym opublikowanym badaniu 46% niemowląt leczonych placebo (431 z 932) zmarło lub cierpiało na upośledzenie neurologiczne, w porównaniu z 40% dzieci leczonych cytrynianem kofeiny (377 z 937).
W przeglądzie pięciu badań pojawiło się mniej niepowodzeń leczenia u dzieci leczonych kofeiną lub teofiliną niż u pacjentów leczonych placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Nymusa?
Najczęstsze działania niepożądane związane z cytrynianem kofeiny (tj. Obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zapalenie żył w miejscu infuzji i zapalenia miejsca. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych przy stosowaniu cytrynianu kofeiny znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Nymusa nie należy stosować u niemowląt, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cytrynian kofeiny lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego zatwierdzono Nymusa?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Nymusa przewyższają ryzyko w leczeniu bezdechu pierwotnego u wcześniaków i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Nymusa.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Nymusa?
Firma, która produkuje Nymusa, zobowiązuje się do przygotowania, w porozumieniu z państwami członkowskimi, karty do umieszczenia na oddziałach intensywnej opieki medycznej, w których lek będzie używany; ta karta zawiera informacje o tym, jak podaje się Nymusa, dawkach, potrzebie monitorowania poziomu kofeiny w osoczu oraz działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas
leczenie.
Więcej informacji o Nymusa:
W dniu 2 lipca 2009 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Chiesi Farmaceutical SpA dla Nymusa, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych w sprawie Nymusa, kliknij tutaj.
Aby uzyskać pełne EPAR dla Nymusa, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 05-2009.
