Co to jest Mekinist - trametynib i do czego jest stosowany?
Mekinist to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z czerniakiem (rodzaj raka skóry), który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie można go usunąć chirurgicznie. Mekinist jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów, u których analizowano komórki czerniaka i wykazali określoną mutację (odmianę) w genach zwanych „BRAF V600”. Mekinist zawiera substancję czynną trametynib .
Jak stosować Mekinist - trametynib?
Leczenie produktem Mekinist powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Mekinist jest dostępny w postaci tabletek (0, 5 mg, 1 mg i 2 mg). Lek podaje się w zalecanej dawce 2 mg raz na dobę, przyjmowanej o tej samej porze każdego dnia. Lek należy przyjmować bez jedzenia, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Konieczne może być wstrzymanie lub przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki, jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane, takie jak ciężka wysypka. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jak działa Mekinist - tramametinib?
W czerniakach z mutacją BRAF V600 występuje nieprawidłowa postać białka BRAF, która aktywuje inne białko zwane MEK, zaangażowane w stymulację podziału komórek. Sprzyja to rozwojowi guza, umożliwiając niekontrolowany podział komórek. Aktywny składnik zawarty w Mekinist, trametynib, działa poprzez blokowanie MEK bezpośrednio i zapobieganie jego aktywacji przez BRAF, co spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się guza. Mekinist podaje się tylko pacjentom, których czerniak jest spowodowany mutacją BRAF V600.
Jakie korzyści ze stosowania Mekinist - trametynibu zaobserwowano w badaniach?
Preparat Mekinist badano w jednym badaniu głównym z udziałem 322 pacjentów z czerniakiem, który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie mógł zostać usunięty chirurgicznie i którego czerniak miał mutację BRAF V600. Preparat Mekinist w monoterapii porównywano z lekami przeciwnowotworowymi - dakarbazyną lub paklitakselem, a głównym kryterium oceny skuteczności było przeżycie pacjentów do czasu pogorszenia choroby (czas przeżycia bez progresji choroby). W tym badaniu lek Mekinist był skuteczniejszy niż dakarbazyna lub paklitaksel w kontrolowaniu choroby: pacjenci przyjmujący Mekinist żyli średnio 4, 8 miesiąca bez nasilenia się choroby, w porównaniu z 1, 5 miesiąca u pacjentów leczonych dakarbazyną lub paklitakselem, Mekinist badano również w połączeniu z lekiem dabrafenibem, ale badania nie wykazały przekonująco wyższości kombinacji w porównaniu z monoterapią dabrafenibem: w głównym badaniu skojarzonym średni czas przeżycia bez progresji wynosił 9, 3 miesięcy u pacjentów leczonych tą kombinacją, w porównaniu do 8, 8 miesiąca u pacjentów przyjmujących sam dabrafenib. W kolejnym badaniu preparat Mekinist nie wykazywał korzyści, gdy był podawany pacjentom, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie innym lekiem zwanym inhibitorem BRAF.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mekinist - tramametinib?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Mekinist (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 osób) to wysypka, biegunka, zmęczenie, obrzęk obwodowy (obrzęk, zwłaszcza kostek i stóp), nudności i trądzikowe zapalenie skóry (zapalenie skóry). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Mekinist i jego ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Mekinist - Trametinib został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Mekinist przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Komitet uznał, że Mekinist stosowany w monoterapii wykazał klinicznie istotną korzyść u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600 w porównaniu z dakarbazyną lub paklitakselem. CHMP nie był jednak przekonany, że preparat Mekinist przynosi korzyści, gdy jest stosowany w połączeniu z lekiem dabrafenib lub u pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie inhibitorem BRAF, i dlatego nie mógł zalecić takiego stosowania na podstawie aktualnie dostępnych danych, Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane uznano za dopuszczalne i możliwe do opanowania za pomocą odpowiednich środków.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Mekinist - trametynibu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Mekinist jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Mekinist zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące Mekinist - trametynibu
W dniu 30 czerwca 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Mekinist, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mekinist należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2014.
