Co to jest Pioglitazone Teva Pharma?
Pioglitazone Teva Pharma to lek zawierający substancję czynną pioglitazon. Jest dostępny w postaci tabletek (15, 30 i 45 mg).
Pioglitazone Teva Pharma jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Pioglitazone Teva Pharma jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Actos.
W jakim celu stosuje się Pioglitazone Teva Pharma?
Pioglitazone Teva Pharma jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), szczególnie tych z nadwagą, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych.
Pioglitazone Teva Pharma stosuje się w monoterapii u pacjentów, u których leczenie metforminą (innym lekiem przeciwcukrzycowym) nie jest wystarczające.
Pioglitazone Teva Pharma jest również wskazany w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, którzy nie są wystarczająco kontrolowani samą insuliną i nie mogą przyjmować metforminy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Pioglitazone Teva Pharma?
Zalecana dawka początkowa leku Pioglitazone Teva Pharma wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę. Po jednym lub dwóch tygodniach może być konieczne zwiększenie dawki do 45 mg raz na dobę, jeśli potrzebna jest lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi. Pioglitazone Teva Pharma nie powinien być stosowany u pacjentów dializowanych (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z chorobą nerek). Tabletki należy połykać popijając wodą.
Leczenie preparatem Pioglitazone Teva Pharma należy ponownie ocenić po 3-6 miesiącach i przerwać leczenie u pacjentów, którzy nie odnoszą wystarczających korzyści. Podczas kolejnych kontroli lekarze muszą potwierdzić ciągłość korzyści z leczenia.
Jak działa Pioglitazone Teva Pharma?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Substancja czynna preparatu Pioglitazone Teva Pharma, pioglitazon, sprawia, że komórki (tłuszcz, mięśnie i wątroba) są bardziej wrażliwe na insulinę, co pozwala organizmowi lepiej wykorzystywać wytwarzaną insulinę. W rezultacie poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga kontrolować cukrzycę typu 2.
Jak badano Pioglitazone Teva Pharma?
Ponieważ lek Pioglitazone Teva Pharma jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić jego biorównoważność w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z produktem Pioglitazone Teva Pharma?
Ponieważ Pioglitazone Teva Pharma jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Pioglitazone Teva Pharma?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Pioglitazone Teva Pharma ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do Actos. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Actos korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Pioglitazone Teva Pharma.
Więcej informacji o Pioglitazone Teva Pharma
W dniu 26 marca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Pioglitazone Teva Pharma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pioglitazone Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2011.
