Czym jest Karvea?
Karvea to lek zawierający substancję czynną irbesartan, dostępny w postaci białych, owalnych tabletek (75, 150 i 300 mg).
W jakim celu stosuje się Karvea?
Karvea stosuje się u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi). Termin „niezbędne” wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny. Karvea jest również stosowana w leczeniu choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna). Nie zaleca się stosowania produktu Karvea u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Karvea?
Karvea należy przyjmować doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku. Zazwyczaj zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki na nadciśnienie, takie jak hydrochlorotiazyd. Dawka początkowa 75 mg może być stosowana u pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 preparat Karvea jest związany z innymi metodami leczenia nadciśnienia tętniczego. Leczenie rozpoczyna się od dawki 150 mg raz na dobę, która zwykle zwiększa się do 300 mg raz na dobę.
Jak działa Karvea?
Substancja czynna preparatu Karvea, irbesartan, jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że blokuje działanie hormonu w organizmie zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancją zwężającą naczynia krwionośne). Blokując receptory, do których normalnie przyłącza się angiotensyna II, irbesartan blokuje działanie hormonu, umożliwiając rozszerzenie naczyń krwionośnych. Powoduje to spadek ciśnienia krwi i zmniejsza ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takim jak udar.
Jakie badania przeprowadzono w Karvea?
Karvea był początkowo badany w 11 badaniach, aby ocenić jego skuteczność w ciśnieniu krwi. Karvea porównywano z placebo (leczenie obojętne) w grupie 712 pacjentów i innych leków na nadciśnienie (atenolol, enalapryl lub amlodypina) u 823 pacjentów. Stosowanie leku analizowano również w połączeniu z hydrochlorotiazydem u 1736 pacjentów. Główny wskaźnik skuteczności opierał się na zmniejszeniu rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone w odstępie między dwoma uderzeniami serca).
W leczeniu choroby nerek preparat Karvea badano w dwóch dużych badaniach z udziałem łącznie 2 326 pacjentów z cukrzycą typu 2. Karvea stosowano przez co najmniej dwa lata. W jednym badaniu oceniano markery uszkodzenia nerek, mierząc ostateczne uwalnianie albuminy białka w moczu przez nerki. Drugie badanie miało na celu sprawdzenie, czy Karvea przyczyniła się do wydłużenia czasu niezbędnego do podwojenia poziomu kreatyniny we krwi pacjentów (kreatynina jest markerem choroby nerek), aż do wystąpienia potrzeby dializy lub transplantacji nerka lub do śmierci pacjenta. W tym badaniu preparat Karvea porównywano z placebo i amlodypiną.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Karvea zaobserwowano w badaniach?
W badaniach ciśnienia krwi preparat Karvea był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu rozkurczowego ciśnienia krwi i wykazywał podobne działanie do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. Oba leki stosowane w połączeniu z hydrochlorotiazydem wykazały dodatkowy efekt.
W pierwszym badaniu choroby nerek preparat Karvea był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu ryzyka uszkodzenia nerek mierzonego na podstawie wydalania białka. W drugim badaniu dotyczącym choroby nerek preparat Karvea zmniejszył względne ryzyko podwojenia poziomu kreatyniny we krwi, konieczności uciekania się do przeszczepu nerki lub ryzyka zgonu podczas badania o 20% w porównaniu z placebo. W porównaniu z amlodypiną wystąpiło zmniejszenie ryzyka względnego o 23%. Główną korzyścią był wpływ na poziom kreatyniny we krwi.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Karvea?
Najczęstsze działania niepożądane leku Karvea (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy, nudności lub wymioty, zmęczenie (zmęczenie) i zwiększone stężenie kinazy kreatynowej we krwi (enzym w mięśniach). Ponadto więcej niż jeden na 100 pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobą nerek zgłosił następujące działania niepożądane: hiperkaliemia (wysoki poziom potasu we krwi), ortostatyczne zawroty głowy (stojące), ból mięśniowo-szkieletowy (staw) i hipotonia ortostatyczna (niskie ciśnienie krwi podczas stania). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Karvea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Karvea nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na irbesartan lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować u kobiet, które były w ciąży przez ponad trzy miesiące. Nie zaleca się stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Dlaczego zatwierdzono Karvea?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Karvea przewyższają ryzyko w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego oraz w leczeniu choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2. zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Karvea.
Więcej informacji o Karvea:
W dniu 27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała Karvea pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 27 sierpnia 2002 r. I 27 sierpnia 2007 r.
Aby uzyskać pełną wersję Karvea EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2009
