GONAL-F ® Hormon folikulotropowy

GONAL-F® jest lekiem opartym na rekombinowanym ludzkim hormonie stymulującym pęcherzyki

GRUPA TERAPEUTYCZNA: Gonadotropiny i inne środki pobudzające owulację

Wskazania Mechanizm działaniaBadania i skuteczność kliniczna Sposób użycia i instrukcje dawkowania Ostrzeżenia Ciąża i laktacja InterakcjeWskazania

Wskazania GONAL-F ® Hormon folikulotropowy

GONAL-F® jest stosowany w indukcji owulacji w przypadku braku owulacji u pacjentów nie reagujących na terapię cytrynianem klomifenu, podczas technik prokreacji wspomaganej medycznie oraz u pacjentów z niskim poziomem gonadotropiny.

U ludzi lek ten jest wskazany w indukcji spermatogenezy u pacjentów z hipogonadyzmem hipogonadotropowym.

Sposób działania GONAL-F ® Hormon folikulotropowy

GONAL-F® jest lekiem opartym na rekombinowanym ludzkim hormonie stymulującym pęcherzyki, otrzymywanym za pomocą technik inżynierii genetycznej, a zatem wolnym od potencjalnego skażenia możliwymi w hormonach pochodzenia ekstrakcyjnego.

Stymulujący hormon pęcherzykowy, znany również jako folitropina, jest normalnie wytwarzany przez komórki gruczołowo-przysadkowe pod wpływem bodźca hormonu podwzgórza GnRH i działa na poziomie gonad, określając:

U kobiet: prawidłowe dojrzewanie pęcherzyków aż do pojawienia się dominującego pęcherzyka;
U ludzi: spermatogeneza, oddziaływanie ze specyficznymi receptorami ulegającymi ekspresji na powierzchni komórek Sertoli i pozwalające tym komórkom podtrzymującym zarówno na syntezę białek wiążących androgeny, jak i na wspieranie różnych stadiów męskiej gametogenezy.

Jest zatem jasne, że jego zastosowanie w dziedzinie terapeutycznej jest silnie ukierunkowane na wspieranie płodności zarówno męskiej, jak i żeńskiej, działając selektywnie w mikrośrodowisku gonad.

Przeprowadzone badania i skuteczność kliniczna

1. ZŁOŻONOŚĆ BIOLOGICZNA TERAPII FOLLITROPINOWEJ

Złożoność leczenia medycznego folitropiną i potrzeba specjalistycznego nadzoru medycznego potwierdzają badania, które określają nowy algorytm przydatny do identyfikacji optymalnej dawki dla każdego pacjenta.

2. MOLEKULARNE ASPEKTY STYMULACJI HORMONALNEJ

Badanie cząsteczek, które sugeruje, jak stymulacja jajników FSH lub FSH i LH jednocześnie może mieć różny wpływ na dojrzewanie i kompetencje oocytów, poprzez inną indukcję ekspresji genów.

3. SKUTECZNOŚĆ FSH W LECZENIU AZOSPERMII

Wykazano, że długotrwałe leczenie rekombinowaną ludzką folitropiną, azospermią u pacjentów z hipogonadyzmem hipogonadotropowym, jest skuteczne w stymulowaniu spermatogenezy z pojawieniem się tolerowanych działań niepożądanych, takich jak trądzik.

Sposób użycia i dawkowanie

GONAL-F ®

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnie 75 jm / ml lub

długopisy 300 IU / 0, 5 ml, 450 IU / 0, 75 ml i 900 IU / 1, 5 ml:

Dawkowanie i schemat dawkowania wymagane do spożycia hormonu folikulotropowego stymulowanego przez człowieka muszą być określone przez lekarza specjalizującego się w medycynie rozrodczej człowieka, biorąc pod uwagę szeroki zakres i niezliczone schematy podawania tego leku.

Stany fizjopatologiczne pacjenta, obraz kliniczny i cele terapeutyczne doprowadzą lekarza do sformułowania skutecznej dawki.

Ostrzeżenia GONAL-F ® Hormon folikulotropowy

Przyjmowanie leku GONAL-F® powinno być poprzedzone starannym specjalistycznym badaniem lekarskim przydatnym do oceny przyczyn niepłodności i wszelkich normatywnych zasadności.

Kobiety poddawane leczeniu powinny być nadzorowane przez personel medyczny w trakcie całego procesu terapeutycznego, aby uniknąć występowania nieprzyjemnych skutków ubocznych, takich jak zespół hiperstymulacji jajników, którego występowanie może skłonić lekarza do zaprzestania leczenia.

Nadmierne cykle stymulacji jajników mogą również prowadzić do pojawienia się patologii wpływających na drogi płciowe, zwiększenia ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i możliwego pogorszenia trwających stanów chorobowych.

Badania pokazują, że częstość ciąż bliźniaczych jest statystycznie wyższa u kobiet poddawanych zabiegom stymulacji gonadotropinami i analogami.

Z drugiej strony u ludzi skuteczność leczenia należy monitorować za pomocą spermiogramów powtarzanych co cztery miesiące.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Brak danych na temat bezpieczeństwa szalonego tropinu na zdrowie płodu w czasie ciąży, a przede wszystkim na brak wskazań terapeutycznych, zniechęca do stosowania GONAL-F ® podczas ciąży.

interakcje

Możliwe interakcje udokumentowane w literaturze dotyczą jednoczesnego stosowania innych stymulatorów owulacji, co może prowadzić do nadmiernego wzmocnienia odpowiedzi pęcherzykowej ze zwiększonym ryzykiem hiperstymulacji jajników.

Przeciwwskazania GONAL-F ® Hormon folikulotropowy

GONAL-F® jest przeciwwskazany w przypadkach przedwczesnego dojrzewania, chorób zarodkowych, przysadki, jajników, prostaty i jąder, wczesnej menopauzy, patologii endokrynologicznych, braku macicy, zakrzepowego zapalenia żył i nadwrażliwości na składnik aktywny lub na jedną z jego substancji pomocniczych.

Działania niepożądane - działania niepożądane

Kilka badań klinicznych i uważne monitorowanie po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazały, że leczenie fololitropiną może powodować działania niepożądane, takie jak: ból głowy, bóle brzucha, wymioty, nudności, biegunka, skurcze, rozdęcie brzucha, torbiele jajników, trądzik, przyrost masy ciała, ginekomastia u mężczyzn i zespół hiperstymulacji jajników u kobiet.

Dość często obserwuje się łagodne lub umiarkowane podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.