Co to jest Nulojix - belatacept?
Nulojix to proszek do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną belatacept.
W jakim celu stosuje się Nulojix - belatacept?
Preparat Nulojix podaje się dorosłym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki.
Stosuje się go w skojarzeniu z kortykosteroidami i kwasem mykofenolowym (inne leki zapobiegające odrzuceniu narządu). Ponadto, w pierwszym tygodniu po przeszczepie nerki, antagonistę receptora interleukiny 2 należy również połączyć z Nulojix.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Nulojix - belatacept?
Leczenie produktem Nulojix powinien przepisywać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepie nerki.
Nulojix należy podawać we wlewie dożylnym przez 30 minut. Dawki oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta. W początkowej fazie dawka wynosi 10 mg na kilogram w dniu 1 (dzień przeszczepu lub dzień poprzedni), a następnie ponownie w dniach 5, 14, 28 i na koniec ósmego i dwunastego tygodnia.
Po początkowej fazie, która trwa trzy miesiące, dawkę podtrzymującą 5 mg / kg podaje się co cztery tygodnie, począwszy od końca szesnastego tygodnia.
Jak działa Nulojix - belatacept?
Aktywny składnik Nulojix, belatacept, jest lekiem immunosupresyjnym, który hamuje aktywność komórek T, komórek układu odpornościowego, które mogą być zaangażowane w odrzucanie narządów.
Zanim będą mogli podjąć działanie, limfocyty T muszą zostać „aktywowane”. Dzieje się tak, gdy pewne cząsteczki wiążą się z receptorami na ich powierzchni. Belatacept wiąże się z dwiema z tych cząsteczek, zwanymi CD80 i CD86, zapobiegając ich aktywacji limfocytów T, a tym samym pomagając zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Belatacept jest wytwarzany przy użyciu metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA”: komórka otrzymuje gen (DNA), który umożliwia jej wytwarzanie.
Jakie badania przeprowadzono na Nulojix - belatacept?
Skutki działania Nulojix zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Preparat Nulojix porównywano z cyklosporyną A (inny lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu narządu) w dwóch kluczowych badaniach z udziałem łącznie 1 209 pacjentów po przeszczepie nerki. Niektórzy pacjenci otrzymywali intensywne leczenie Nulojix, które obejmowało początkową fazę dłuższą niż sześć miesięcy. Kortykosteroidy, kwas mykofenolowy i bazyliksymab (antagonista receptora interleukiny 2) podawano również w pierwszym tygodniu po przeszczepie.
Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy przeżyli z nienaruszoną czynnością przeszczepionej nerki i narządów. W badaniach zbadano również liczbę odrzutów narządów, które miały miejsce w ciągu roku od przeszczepienia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Nulojix - belatacept zaobserwowano w badaniach?
Nulojix był w stanie poprawić szanse przeżycia pacjenta i narządu po przeszczepie nerki. W pierwszym badaniu 97% pacjentów leczonych produktem Nulojix przeżyło z nienaruszoną nerką (218 z 226), w porównaniu z 93% pacjentów leczonych cyklosporyną A. Czynność nerek była upośledzona u około 54% pacjentów leczonych produktem Nulojix oraz u 78% osób leczonych cyklosporyną A. Odsetek pacjentów, którzy odrzucili w ciągu roku przeszczepu wynosił 17% dla Nulojix i 7% dla cyklosporyny A.
W drugim badaniu 89% (155 z 175) pacjentów leczonych Nulojix i 85% (157 z 184) pacjentów leczonych cyklosporyną A przeżyło z nienaruszoną nerką. Czynność nerek była upośledzona u 77% pacjentów leczonych Nulojix i 85% pacjentów leczonych cyklosporyną A. Odsetek pacjentów, którzy odrzucili w ciągu roku przeszczepu wynosił 18% dla Nulojix i 14% dla cyklosporyny A.
Intensywne leczenie oparte na Nulojix z początkową fazą sześciu miesięcy dało wyniki podobne do początkowej fazy leczenia trwającej trzy miesiące.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Nulojix - belatacept?
Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi leku Nulojix, występującymi u ponad 2% pacjentów, są: zakażenie dróg moczowych (zakażenie urządzenia, które przenosi mocz), zakażenie wirusem cytomegalii, gorączka, podwyższona stężenie kreatyniny we krwi (markery problemów z nerkami), odmiedniczkowe zapalenie nerek (infekcja nerek), biegunka, zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty), słaba funkcjonalność przeszczepionej nerki, leukopenia (mała liczba białych krwinek), zapalenie płuc (zakażenie płuc), rak podstawnokomórkowy (nowotwór), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), odwodnienie. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Nulojix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Nulojix nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować u pacjentów, którzy nie byli narażeni na wirus Epstein-Barr lub których narażenie jest niepewne. W rzeczywistości pacjenci leczeni produktem Nulojix, którzy nie byli narażeni na wirusa, są bardziej narażeni na rozwój nowotworu znanego jako zespół limfoproliferacyjny po przeszczepie.
Dlaczego Nulojix - belatacept został zatwierdzony?
CHMP zauważył, że Nulojix nie ma toksycznego wpływu na nerki w przypadku innych leków immunosupresyjnych powszechnie stosowanych w przeszczepach. Chociaż badania wykazują większą liczbę odrzutów po roku leczenia preparatem Nulojix w porównaniu z cyklosporyną A, przeżycie pacjentów i narządów nie zmniejsza się po trzech latach. Ogólnie rzecz biorąc, korzyści płynące ze stosowania leku Nulojix są porównywalne z korzyściami leku porównawczego. Dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Nulojix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Nulojix - belatacept
W dniu 17 czerwca 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Nulojix, ważne w całej Unii Europejskiej, dla Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nulojix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 05-2011.
