Co to jest Temomedac?
Temomedac to lek zawierający substancję czynną temozolomid. Jest dostępny w białych kapsułkach (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Temomedac jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Temodal.
W jakim celu stosuje się Temomedac?
Temomedac jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest wskazany w leczeniu złośliwych glejaków (guzów mózgu) w następujących grupach pacjentów:
• dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu). Temomedac stosuje się najpierw w połączeniu z radioterapią, a później jako pojedynczy środek (sam);
• dorośli i dzieci od trzeciego roku życia z glejakami złośliwymi, takimi jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, gdy guz powraca lub pogarsza się po standardowej terapii. Temomedac jest stosowany w monoterapii u tych pacjentów.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Temomedac?
Leczenie lekiem Temomedac powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu guzów mózgu.
Dawka leku Temomedac zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy raz dziennie. Dawkowanie i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego nowotworu, możliwości wcześniejszego leczenia pacjenta, faktu, że Temomedac jest stosowany samodzielnie lub z innymi terapiami i od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Temomedac należy przyjmować bez jedzenia.
Przed podaniem leku Temomedac pacjenci mogą również potrzebować leku przeciwwymiotnego (leku zapobiegającego wymiotom). Temomedac należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek.
Pełne informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (również zawartej w EPAR).
Jak działa Temomedac?
Substancja czynna leku Temomedac, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi. W organizmie temozolomid jest przekształcany w inny związek zwany MTIC. MTIC wiąże się z DNA komórki podczas fazy rozrodczej, tym samym blokując podział komórek. W rezultacie komórki nowotworowe nie mogą się rozmnażać i wzrost guza jest spowolniony.
Jak badano preparat Temomedac?
Ponieważ lek Temomedac jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających wykazać, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Temodal. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są ryzyko i korzyści związane z preparatem Temomedac?
Ponieważ lek Temomedac jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono preparat Temomedac?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że na podstawie wymogów prawodawstwa UE wykazano, że Temomedac ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do Temodal. Dlatego też CHMP jest zdania, że, podobnie jak w przypadku Temodal, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Temomedac do obrotu.
Więcej informacji na temat Temomedac
W dniu 25 stycznia 2010 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Temomedac, ważne w całej Unii Europejskiej. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Medac GmbH. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat i może zostać przedłużone po tym okresie.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Temomedac znajduje się tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2010.
