Czym jest Blincyto - Blinatumomab i do czego służy?
Blincyto to lek przeciwnowotworowy wskazany w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z prekursorów komórek B, rodzaju nowotworu krwi. W LLA z prekursorów komórek B niektóre komórki, które powodują powstanie komórek B (rodzaj białych krwinek), rozmnażają się zbyt szybko, aby zastąpić normalne krwinki.
Blincyto jest używane, gdy WSZYSTKO wróciło lub nie odpowiedziało na poprzednie zabiegi. Stosuje się go u pacjentów z „negatywnym chromosomem Philadelphia” (Ph-). Oznacza to, że niektóre z ich genów nie zostały zreorganizowane, tworząc specjalny chromosom zwany „chromosomem Philadelphia”, który jest obecny u niektórych pacjentów z ALL.
Blincyto zawiera aktywny składnik blinatumomab.
Ponieważ liczba pacjentów z ALL jest niska, choroba jest uważana za „rzadką”, a Blincyto został uznany za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 24 lipca 2009 r.
Jak stosować Blincyto - Blinatumomab?
Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z rakiem krwi.
Blincyto jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Blincyto podaje się w ciągłym wlewie podczas 4-tygodniowego cyklu leczenia za pomocą urządzenia pompującego. Pacjenci muszą pozostać w szpitalu przez co najmniej 9 dni w pierwszym cyklu i przez co najmniej 2 dni w drugim cyklu. Każdy cykl leczenia jest oddzielony od następnego odstępem 2 tygodni bez leczenia. Pacjenci, którzy osiągną całkowitą remisję po 2 cyklach leczenia, mogą być poddani maksymalnie 3 dodatkowym cyklom Blincyto, jeśli korzyści przewyższają ryzyko dla danego pacjenta.
Przed podaniem leku Blincyto pacjentom można podawać leki, aby uniknąć reakcji na infuzję lub wystąpienia gorączki. Ponadto zastrzyki z chemioterapii należy wykonywać u pacjentów w regionie kręgosłupa, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się komórek białaczkowych w układzie nerwowym.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Blincyto - Blinatumomab?
Substancja czynna preparatu Blincyto, blinatumomab, jest rodzajem przeciwciała zaprojektowanym do rozpoznawania i wiązania dwóch białek:
- białko CD19, które znajduje się na powierzchni wszystkich komórek B, w tym komórek ALL;
- białko CD3, które znajduje się na powierzchni komórek T (komórki układu odpornościowego odpowiedzialne za zniszczenie patogenów i komórek nowotworowych).
Blincyto działa jako „most”, aby stworzyć połączenie między limfocytami T a komórkami B. Komórki T są więc aktywowane, tak że uwalniają substancje zdolne do niszczenia komórek B.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Blincyto - Blinatumomab zaobserwowano w badaniach?
Blincyto badano w głównym badaniu z udziałem 189 pacjentów z ujemnym prekursorem komórek B ALL dla chromosomu Philadelphia, u którego białaczka nawróciła lub nie zareagowała na leczenie. Pacjenci byli leczeni preparatem Blincyto do maksymalnie pięciu cykli leczenia. W tym badaniu Blincyto nie porównywano z innymi terapiami. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, którzy zareagowali na leczenie po dwóch cyklach leczenia, wykazując ustąpienie objawów białaczki oraz całkowitą lub częściową normalizację morfologii krwi. Badanie wykazało, że 42, 9% (81 z 189) pacjentów leczonych preparatem Blincyto odpowiedziało na leczenie. U większości pacjentów, u których zaobserwowano odpowiedź, nie znaleziono resztkowych komórek nowotworowych. Średni czas przeżycia przed pojawieniem się guza wynosił około 6 miesięcy, co pozwoliło kwalifikującym się pacjentom na przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Blincyto - Blinatumomab?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Blincyto (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to reakcje związane z infuzją (w tym gorączka, dreszcze i drżenie), zakażenia, gorączka, ból głowy, neutropenia z gorączką (zmniejszenie liczby białe krwinki z towarzyszącą gorączką), obrzęki obwodowe (obrzęk, zwłaszcza kostek i stóp), nudności, hipokaliemia (obniżony poziom potasu we krwi), zaparcia, niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), kaszel, biegunka, drżenie, neutropenia, ból brzucha, bezsenność, zmęczenie i dreszcze.
Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi były infekcje, zdarzenia neurologiczne (w tym splątanie, drżenie, zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie), neutropenia z gorączką lub bez, zespół uwalniania cytokin (powikłanie spowodowane masowym uwalnianiem białek prozapalnych we krwi) i zespół rozpadu guza (powikłanie spowodowane zniszczeniem komórek nowotworowych). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Blincyto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Blincyto - Blinatumomab został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Blincyto przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Komitet zauważył, że Blincyto jest korzystny w leczeniu ujemnego prekursora komórek B ALL dla chromosomu Philadelphia u dorosłych wysokiego ryzyka, którzy mają niewiele opcji terapeutycznych i którzy ogólnie mają złe rokowanie. Ponieważ jednak w głównym badaniu nie porównano preparatu Blincyto z innymi standardowymi terapiami, CHMP uznał za konieczne zebranie dalszych danych. Profil bezpieczeństwa leku uznano za dopuszczalny, pod warunkiem przestrzegania podanych zaleceń.
Blincyto uzyskał „warunkową zgodę”. Oznacza to, że dalsze informacje na temat leku, które firma musi dostarczyć, będą dostępne w przyszłości. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych dostępnych informacji, a niniejsze podsumowanie zostanie odpowiednio zaktualizowane.
Jakie informacje są nadal oczekiwane na Blincyto - Blinatumomab?
Ponieważ wydano pozwolenie warunkowe dla preparatu Blincyto, firma wprowadzająca produkt Blincyto na rynek dostarczy dane z większego badania porównującego skuteczność preparatu Blincyto ze standardową chemioterapią (leki przeciwnowotworowe) u pacjentów z prekursorem ALL. komórek B negatywnych dla chromosomu Philadelphia. Dodatkowe badanie zbada bezpieczeństwo i stosowanie preparatu Blincyto w praktyce klinicznej.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Blincyto - Blinatumomab?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Blincyto jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Blincyto zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Firma wprowadzająca na rynek preparat Blincyto zapewni również pacjentom i pracownikom służby zdrowia materiały informacyjne zawierające instrukcje dotyczące podawania leku Blincyto oraz sposobów zarządzania ryzykiem związanym z lekiem. Pacjenci otrzymają również kartę ostrzegawczą.
Więcej informacji na temat Blincyto - Blinatumomab
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Blincyto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta lub skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
