Co to jest Odefsey i do czego jest stosowany - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Odefsey to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg) zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Odefsey zawiera substancje czynne emtrycytabinę, rylpiwirynę i alafenamid tenofowiru. Jest on stosowany tylko u pacjentów, u których wirus nie rozwinął oporności na klasę leków przeciw HIV, zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, tenofowiru lub emtrycytabiny, i których poziom HIV we krwi (miano wirusa) nie przekracza 100 000 kopii / ml RNA HIV-1.
Jak stosować Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Lek Odefsey jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny i 25 mg alafenamidu tenofowiru. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana z jedzeniem.
Jak działa Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Odefsey zawiera trzy aktywne składniki. Alafenamid tenofowiru jest „prolekiem” tenofowiru; oznacza to, że jest przekształcany w aktywny składnik tenofowir w organizmie. Tenofowir i emtrycytabina są związanymi lekami przeciwwirusowymi, zwanymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Rilpiwiryna jest środkiem przeciwwirusowym zwanym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Wszystkie trzy składniki aktywne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wirusowego, który umożliwia HIV-1 replikację w zakażonych komórkach. Blokując ten enzym, Odefsey zmniejsza ilość HIV-1 we krwi, utrzymując go na obniżonym poziomie.
Odefsey nie leczy zakażenia HIV-1 ani AIDS, ale może opóźnić wystąpienie uszkodzenia układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Jakie korzyści ze stosowania Odefsey wykazano - Emtrycytabina, Rilpiwiryna, Tenofowir podczas badań?
Połączenie aktywnych składników leku Odefsey (emtrycytabina, rylpiwiryna i tenofowir) zostało już zatwierdzone w UE dla preparatu Eviplera, stosowanego w leczeniu zakażenia HIV-1, ale w preparacie Eviplera tenofowir występuje w postaci dizoproksylu tenofowiru, podczas gdy w Odefsey występuje jako alafenamid tenofowiru.
Aby poprzeć stosowanie alafenamidu tenofowiru, firma dostarczyła dane z badań wykazujących, że połączenie leków zawierających alafenamid tenofowiru jest tak samo skuteczne jak zawierające dizoproksyl tenofowiru w zmniejszaniu ilości HIV-1 we krwi.
Ponadto, na poparcie wniosku, firma przeprowadziła badanie „biorównoważności” porównujące Odefsey z dwoma innymi lekami przeciw HIV: Edurant (rilpiwiryna) i Genvoya (elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru). Badanie to wykazało, że Odefsey wytwarza w organizmie taki sam poziom rylpiwiryny jak Edurant i taki sam poziom emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru jak Genvoya. Oznacza to, że efekty tych składników w Odefsey powinny być podobne do efektów, jakie powodują w innych lekach.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania substancji czynnej rilpiwiryny i połączenia emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to bóle głowy, zawroty głowy i nudności (mdłości). Inne bardzo częste działania niepożądane rylpiwiryny obejmują podwyższony poziom cholesterolu (cholesterol całkowity i cholesterol LDL), bezsenność (zaburzenia snu) i zwiększone poziomy enzymów wątrobowych i trzustkowych. Pełny wykaz działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Odefsey nie należy podawać w skojarzeniu z następującymi lekami, ponieważ mogą one zmniejszać stężenie rylpiwiryny we krwi, a tym samym skuteczność leku Odefsey:
- karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki na padaczkę);
- ryfabutyna, ryfampicyna, rifapentyna (antybiotyki);
- omeprazol, esomeprazol, deksansanoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (leki stosowane w celu zmniejszenia zawartości kwasu żołądkowego);
- deksametazon (kortykosteroid stosowany w leczeniu stanu zapalnego i hamujący układ odpornościowy), z wyjątkiem przypadków, gdy jest leczony pojedynczą dawką;
- Ziele dziurawca (preparat warzywny stosowany w leczeniu depresji i lęku).
Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono lek Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że Odefsey jest alternatywną opcją leczenia dla Eviplera, o podobnej skuteczności. Pod względem bezpieczeństwa alafenamid tenofowiru jest skuteczny w mniejszej dawce niż tenofowir dizoproksyl i może prowadzić do zmniejszenia działań niepożądanych na nerki i kości. Dlatego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania Odefsey przewyższają ryzyko, i zalecił zatwierdzenie go do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Zalecenia i środki ostrożności, które powinni podjąć pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Odefsey, zostały dodane do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta.
Więcej informacji na temat Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Odefsey należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
