Co to jest Truxima i do czego stosuje się rytuksymab?
Truxima jest lekiem stosowanym u dorosłych w leczeniu nowotworów krwi i stanów zapalnych opisanych poniżej:
- chłoniak grudkowy i rozlany chłoniak nieziarniczy z dużych komórek B (dwie postacie chłoniaka nieziarniczego, guz krwi);
- przewlekła białaczka limfatyczna (LLC, inny nowotwór krwi, który wpływa na białe krwinki);
- reumatoidalne zapalenie stawów (stan zapalny stawów) w ciężkim stopniu;
- ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA lub ziarniniak Wegenera) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA) lub stany zapalne naczyń krwionośnych.
W zależności od leczonego stanu, Truxima można podawać w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią (inne leki przeciwnowotworowe) lub lekami stosowanymi w chorobach zapalnych (metotreksat lub kortykosteroid). Truxima zawiera substancję czynną rytuksymab.
Truxima to „lek biopodobny”. Oznacza to, że jest bardzo podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla Truxima jest MabThera. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Truxima - Rituximab?
Truxima można uzyskać tylko na receptę. Jest dostępny w postaci koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji (kroplówki) do żyły. Przed każdym wlewem pacjent musi otrzymać lek przeciwhistaminowy (zapobiegający reakcjom alergicznym) i przeciwgorączkowy (lek przeciwgorączkowy). Ponadto lek należy podawać pod ścisłą kontrolą doświadczonego pracownika służby zdrowia oraz w środowisku o natychmiastowej dostępności sprzętu do resuscytacji.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Truxima - Rituximab?
Substancja czynna preparatu Truxima, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) zaprojektowanym do rozpoznawania białka zwanego CD20, obecnego na powierzchni limfocytów B (rodzaj białych krwinek) i wiąże się z nim. Gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje śmierć limfocytów B, z korzyścią dla chłoniaka i CLL (gdzie limfocyty B stały się nowotworowe) i reumatoidalnego zapalenia stawów (gdzie limfocyty B przyczyniają się do zapalenia stawów), W leczeniu GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, które, jak się uważa, przyczyniają się znacząco do atakowania naczyń krwionośnych i powodują stan zapalny.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Truxima - Rituximab zaobserwowano w badaniach?
Badania laboratoryjne na dużą skalę, w których porównywano Truxima i MabThera, wykazały, że rytuksymab zawarty w Truxima jest bardzo podobny do rytuksymabu zawartego w MabThera pod względem struktury chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.
Ponieważ Truxima jest lekiem biopodobnym, nie należy powtarzać badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu MabThera w przypadku preparatu Truxima. Truxima porównywano z podawanym dożylnie produktem MabThera w badaniu z udziałem 372 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów. Badanie wykazało, że Truxima i MabThera wytwarzają podobny poziom rytuksymabu we krwi. Ponadto oba leki miały podobny wpływ na objawy zapalenia stawów: po 24 tygodniach odsetek pacjentów z 20-procentową poprawą punktacji objawów (zwany ACR20) wynosił 74% (114 z 155 pacjentów) przy Truxima i 73 % (43 z 59 pacjentów) z MabThera. Badania wspomagające u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym również wykazały, że leki wywołują podobne odpowiedzi.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Truxima - Rituximab?
Najczęstsze działania niepożądane rytuksymabu to reakcje związane z infuzją (takie jak gorączka, dreszcze i drżenia), które występują u większości pacjentów po pierwszej infuzji. Ryzyko takich reakcji zmniejsza się w kolejnych wlewach. Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi są reakcje na infuzję, infekcje (które mogą dotyczyć ponad połowy wszystkich pacjentów) i problemy z sercem. Inne poważne działania niepożądane obejmują reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B (ponowne wystąpienie wcześniejszego czynnego zakażenia wątroby wirusem zapalenia wątroby typu B) i ciężką rzadką infekcję znaną jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Truxima znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Truxima nie powinien być stosowany u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białko u myszy lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie wolno go stosować u pacjentów z ciężką trwającą infekcją lub silnie osłabionym układem odpornościowym. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, GPA lub MPA nie powinni przyjmować leku Truxima, jeśli mają poważne problemy z sercem.
Dlaczego Truxima - Rituximab został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zdecydował, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych Truxima ma strukturę, czystość i aktywność biologiczną bardzo podobną do MabThera i jest rozprowadzana w organizmie w ten sam sposób, Ponadto badanie porównujące Truxima i MabThera u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazało, że oba leki mają podobną skuteczność. W związku z tym wszystkie te dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że Truxima będzie zachowywać się w taki sam sposób jak MabThera pod względem skuteczności w zatwierdzonych wskazaniach. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku produktu MabThera korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Truxima do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Truxima - Rituximab?
Firma wprowadzająca na rynek Truxima dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek do reumatoidalnego zapalenia stawów materiały informacyjne na temat konieczności podawania leku tam, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji i ryzyko zakażenia, w tym postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię. Pacjenci muszą również otrzymać kartę ostrzegawczą, którą muszą mieć zawsze przy sobie, wraz z instrukcjami, jak natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wykażą wymienione objawy zakażenia.
Lekarze przepisujący lek Truxima na raka otrzymają materiały informacyjne, które przypominają im o konieczności stosowania leku tylko do infuzji dożylnej.
Zalecenia i środki ostrożności, które muszą być przestrzegane przez pracowników służby zdrowia i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Truxima, zostały również zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji na temat Truxima - Rituximab
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Truxima znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Truxima należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
