Co to jest NEVANAC?
NEVANAC to żółta zawiesina (krople do oczu) zawierająca aktywny składnik nepafenak.
Do czego służy NEVANAC?
NEVANAC jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu bólu i stanów zapalnych, które mogą
powstają po operacji, aby usunąć zaćmę z oka.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować NEVANAC?
Dawka leku NEVANAC to kropla zajętego oka (oczu) trzy razy dziennie, począwszy od dnia poprzedzającego operację zaćmy. Leczenie jest kontynuowane przez dwa lub trzy tygodnie po operacji. Dodatkową kroplę należy podać między 30 a 120 minut przed rozpoczęciem operacji. Jeśli stosowane są również inne leki na oczy, należy zachować odstęp co najmniej pięciu minut między podaniem jednego leku a drugim.
Jak działa NEVANAC?
Substancja czynna leku NEVANAC, nepafenak, jest „prolekiem” amfenaku. Oznacza to, że jest przekształcany w amfenak w oku. Amfenac jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Działa poprzez blokowanie enzymu zwanego cyklooksygenazą, który wytwarza prostaglandyny, substancje zaangażowane w proces zapalny. Poprzez zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn w oku, NEVANAC jest w stanie zmniejszyć stan zapalny i ból spowodowany operacją oka.
Jakie badania przeprowadzono w NEVANAC?
Efekty NEVANAC były najpierw testowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi. Skuteczność preparatu NEVANAC badano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 201 pacjentów poddanych operacji zaćmy. W jednym badaniu porównywano stosowanie NEVANAC raz, dwa lub trzy razy dziennie z placebo (fałszywe krople do oczu) u 220 pacjentów. W pozostałych trzech badaniach, z łącznej liczby 981 pacjentów, preparat NEVANAC porównywano trzy razy na dobę z placebo, kroplami do oczu ketorolaku (innym NLPZ) lub z placebo i ketorolakiem. Główną miarą skuteczności był alternatywnie odsetek pacjentów, u których leczenie miało pożądany efekt (bez lub z niewielkimi objawami zapalenia oka) lub odsetek pacjentów, u których leczenie nie miało oczekiwanego wyniku (z objawami umiarkowanego lub ciężkiego zapalenia oka). Te wartości procentowe zmierzono dwa tygodnie po operacji.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu NEVANAC zaobserwowano w badaniach?
NEVANAC wykazał się wyższą skutecznością niż placebo i odpowiada ketorolakowi w zmniejszaniu objawów stanu zapalnego. W badaniu porównującym różne dawki pacjenci, którzy stosowali NEVANAC trzy razy dziennie, mieli najniższy odsetek niepowodzeń leczenia. Kiedy NEVANAC porównywano z placebo, około 70% pacjentów, którzy stosowali NEVANAC, nie wykazywało objawów zapalenia po dwóch tygodniach, w porównaniu z 17% do 59% pacjentów stosujących placebo. W badaniu porównującym NEVANAC z ketorolakiem około 65% obu grup pacjentów nie wykazywało żadnych objawów lub wykazywało niewiele objawów zapalenia.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem NEVANAC?
Najczęstsze działania niepożądane leku NEVANAC (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, punktowe zapalenie rogówki (plamy z zapalenia rogówki, przezroczysta warstwa przed źrenicą), ból oka, niewyraźne widzenie, swędzenie oka, suchość oka, uczucie ciała obcego w oczach i powstawanie strupu na krawędzi powieki.
Podobne działania niepożądane obserwowano u pacjentów stosujących krople do oczu placebo lub ketorolak. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu produktu NEVANAC znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu NEVANAC nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na nepafenak, którykolwiek z pozostałych składników lub inne NLPZ. Podobnie jak inne NLPZ, preparatu NEVANAC nie należy stosować u pacjentów, u których wcześniej wystąpił atak astmy, pokrzywki lub zapalenia dróg nosowych, gdy przyjmowali aspirynę lub inne NLPZ. NEVANAC zawiera chlorek benzalkoniowy, który powoduje przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych. Dlatego osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe powinny być ostrożne.
Dlaczego zatwierdzono NEVANAC?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści płynące ze stosowania preparatu NEVANAC przewyższają ryzyko w zapobieganiu i leczeniu bólu pooperacyjnego i zapalenia związanego z operacją zaćmy. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu NEVANAC do obrotu.
Więcej informacji o NEVANAC:
W dniu 11 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Alcon Laboratories (UK) Ltd. pozwolenie na dopuszczenie NEVANAC do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu NEVANAC znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2007
