Co to jest Mixtard?
Mixtard to seria wstrzykiwalnych zawiesin insuliny. Mixtard jest dostępny w fiolkach, wkładach (Penfill) lub fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (NovoLet, FlexPen lub InnoLet). Substancją czynną preparatu Mixtard jest insulina ludzka (DNAr). Mixtard jest mieszaniną szybko działającej (rozpuszczalnej) insuliny i insuliny długo działającej (izofanu).
- Mixtard 10: 10% insuliny rozpuszczalnej i 90% insuliny izofanowej
- Mixtard 20: 20% insuliny rozpuszczalnej i 80% insuliny izofanowej
- Actraphane 30: 30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej
- Mixtard 40: 40% insuliny rozpuszczalnej i 60% insuliny izofanowej
- Mixtard 50: 50% rozpuszczalnej insuliny i 50% insuliny izofanowej
Do czego służy Mixtard?
Mixtard stosuje się u pacjentów z cukrzycą.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Mixtard?
Mixtard podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę), zwykle w okolicę brzucha (brzuch), ale można go również podawać, jeśli jest to bardziej wygodne, w okolicę pośladkową (pośladki) lub w okolicę mięśnia naramiennego (ramię). Zaleca się regularne sprawdzanie poziomu glukozy we krwi pacjenta, aby znaleźć najniższą skuteczną dawkę. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 0, 3 do 1, 0 jednostek międzynarodowych (jm) na kilogram masy ciała na dobę. Mixtard jest zwykle podawany raz lub dwa razy dziennie, jeśli chcesz uzyskać szybki efekt początkowy wraz z długotrwałym efektem.
Jak działa Mixtard?
Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Mixtard jest substytutem insuliny identycznym z insuliną wytwarzaną przez trzustkę. Substancja czynna w Mixtard, insulina ludzka (DNAr), jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji”: to znaczy, insulina jest wytwarzana przez drożdże, w których wprowadzono gen (DNA), który umożliwia wyprodukować to. Mixtard zawiera insulinę w dwóch postaciach: rozpuszczalną, która działa szybko (w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia) i formę „izofanu”, która jest absorbowana znacznie wolniej w ciągu dnia, co daje Mixtardowi bardziej trwały efekt. Substytut insuliny działa jak naturalnie wytwarzana insulina i promuje przenikanie glukozy do komórek z krwi. Kontrolując poziom glukozy we krwi, zmniejszają się objawy i powikłania cukrzycy.
Jak badano Mixtard?
Preparat Mixtard badano u łącznie 294 pacjentów z cukrzycą typu 1, w których trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny oraz typu 2, w którym organizm nie jest w stanie użyć insuliny w sposób skuteczne. Około jedna trzecia pacjentów cierpiała na cukrzycę typu 1, a inni mieli cukrzycę typu 2. W badaniu Mixtard 30 porównywano z podobną mieszaniną, ale przygotowano z użyciem analogu insuliny ( insuliny aspart ). W badaniu poziom substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) mierzono po 12 tygodniach, co wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Mixtard zaobserwowano w badaniach?
Mixtard spowodował spadek poziomu HbA1c, co wskazuje, że poziom glukozy we krwi był kontrolowany do poziomu podobnego do tego występującego w przypadku innych ludzkich insulin. Wykazano, że Mixtard jest równie skuteczny zarówno w cukrzycy typu 1, jak i 2.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Mixtard?
Podobnie jak w przypadku wszystkich insulin, Mixtard może powodować hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Mixtard znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Actraphane nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na insulinę ludzką (DNAr) lub inne substancje zawarte w leku. Dawki leku Actraphane należy dostosować, jeśli lek podaje się z innymi lekami, które mogą mieć wpływ na stężenie glukozy we krwi. Pełna lista ograniczeń użytkowania znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Mixtard został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Mixtard przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Mixtard do obrotu.
Inne informacje na temat Mixtard:
W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Mixtard do obrotu w całej Unii Europejskiej dla Novo Nordisk A / S. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 7 października 2007 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Mixtard można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2007
