Czym jest Rezolsta - darunawir, cobicistat i do czego służy?
Rezolsta to lek przeciwwirusowy stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Rezolsta zawiera aktywne składniki darunawir i cobicistat . Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów, którzy nie byli leczeni z powodu HIV w przeszłości lub którzy byli wcześniej leczeni, kiedy oczekuje się, że zakażenie nie jest oporne na terapię darunawirem, a pacjenci są w dobrym stanie warunki zdrowotne z poziomem HIV poniżej pewnego progu.
Jak działa Rezolsta - darunawir, stosowany cobicistat?
Rezolsta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Rezolsta jest dostępny w postaci tabletek zawierających 800 mg darunawiru i 150 mg kobicystatu. Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z jedzeniem. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Rezolsta - darunawir, cobicistat?
Rezolsta zawiera dwa aktywne składniki. Darunawir jest inhibitorem proteazy, co oznacza, że blokuje on enzym zwany proteazą, który wirus HIV potrzebuje do tworzenia nowych kopii. Gdy enzym jest zablokowany, wirus nie rozmnaża się normalnie, a jego wzrost i rozprzestrzenianie się spowalnia. Cobicistat działa jako „wzmacniacz” wzmacniający działanie darunawiru, przedłużając jego czas działania w organizmie. Rezolsta, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV, zmniejsza ilość HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Rezolsta nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić lub odwrócić uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS. Darunawir jest obecnie dopuszczony pod nazwą Prezista i cobicistat pod nazwą Tybost.
Jakie korzyści ze stosowania Rezolsta - darunawiru, cobicistat zaobserwowano w badaniach?
Ponieważ wykazano wcześniej skuteczność darunawiru i kobicystatu i dwie substancje czynne są dopuszczone do stosowania w leczeniu zakażenia HIV, przeprowadzono głównie badania, aby wykazać, że Rezolsta wywołuje skutki i poziom darunawiru we krwi podobne do obserwowanych dla dwóch substancji czynnych podawanych osobno oraz z darunawirem podawanym z rytonawirem, innym lekiem, który działa jako „wzmacniacz” (połączenie skonsolidowane). Ponadto przeprowadzono główne badanie w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności darunawiru i kobicystatu podawanych z dwoma innymi lekami przeciw HIV u 313 dorosłych pacjentów zakażonych HIV, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni lub którzy byli leczonych iw których nie oczekuje się, że zakażenie będzie oporne na darunawir. Skuteczność mierzono zmniejszeniem miana wirusa (ilość wirusa HIV-1 we krwi) do mniej niż 50 kopii / ml. Ogółem 258 pacjentów (82%) wykazało taką odpowiedź po 24 tygodniach leczenia i 253 pacjentów (81%) po 48 tygodniach; dane te są podobne do wyników wcześniej obserwowanych dla darunawiru i rytonawiru.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Rezolsta - darunawiru, cobicistatu?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rezolsta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka, nudności i wysypka. Najpoważniejsze działania niepożądane to wysypka, cukrzyca, reakcje nadwrażliwości (alergiczne), wymioty i „zespół zapalnej odbudowy układu odpornościowego”. Zespół zapalny rekonstytucji immunologicznej występuje, gdy układ odpornościowy pacjenta zaczyna ponownie funkcjonować i zwalczać trwające infekcje, powodując stan zapalny w miejscu zakażenia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rezolsta znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Rezolsta nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ponadto nie wolno go stosować razem z niektórymi innymi lekami, z którymi mógłby oddziaływać, zmniejszając skuteczność terapii lub zwiększając ryzyko działań niepożądanych. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Rezolsta - darunawir, cobicistat został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Rezolsta przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Wykazano, że oba aktywne składniki są już skuteczne i uznano za bardziej praktyczne dla pacjenta, że były łączone w pojedynczą tabletkę niż oddzielne spożycie, ponieważ zmniejsza to ryzyko błędów. Ponadto nie ma dowodów na nieoczekiwane problemy w zakresie bezpieczeństwa.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Rezolsta - darunawiru, cobicistatu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Rezolsta jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rezolsta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Rezolsta - darunawir, cobicistat
W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Rezolsta, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rezolsta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2014.
