MIRCERA ® jest lekiem opartym na glikolu metoksypolietylenowym epoetynie beta.
GRUPA TERAPEUTYCZNA: Antyememiczne - hormony i pokrewne substancje.
Wskazania Mechanizm działaniaBadania i skuteczność kliniczna Sposób użycia i instrukcje dawkowania Ostrzeżenia Ciąża i laktacja InterakcjeWskazania
Wskazania MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek.
Nie przeprowadzono jeszcze badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa preparatu MIRCERA ® w różnych stanach patologicznych.
Mechanizm działania MIRCERA ® Cera
Glikol metoksypolietylenowy epoetyna beta należy do kategorii aktywatorów receptorów ciągłych dla erytropoetyny (CERA), ze względu na zdecydowanie różne właściwości farmakokinetyczne w porównaniu z innymi postaciami epoetyny. Cząsteczka ta, wzbogacona długim łańcuchem białkowym w porównaniu ze zwykłymi analogami erytropoetyny i samej erytropoetyny, jest w stanie wykonywać inną aktywację receptora dla erytropoetyny, charakteryzującą się powolnym skojarzeniem i szybką dysocjacją, co znacznie zwiększa jego skuteczność. Ponadto długi okres półtrwania, szacowany na około 139 godzin i wyraźnie większy niż kilka godzin innych postaci, umożliwia zmniejszenie częstości podawania, przy zachowaniu wysokiej skuteczności. Oszacowano, że po podskórnym spożyciu glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta maksymalne stężenia uzyskuje się po 72 godzinach, z wysoką biodostępnością leku, równą około 62% całkowitej przyjętej dawki i okresem półtrwania około 139 godzin.
Chociaż MIRCERA ma zdecydowanie inny profil farmakokinetyczny niż inne rekombinowane erytropoetyny, mechanizm działania pozostaje taki sam; działa jako analogiczna erytropoetyna endogenna, aktywując receptor EPO ulegający ekspresji na powierzchni rdzeniastych prekursorów erytrocytów, który stymuluje mitozę, a następnie różnicuje się w erytrocyty.
Przeprowadzone badania i skuteczność kliniczna
WAX: PROFIL BEZPIECZEŃSTWA
Badanie to, przeprowadzone na prawie 2000 pacjentów, wykazało, że częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów poddawanych terapii CERA jest niższa niż obserwowana po podaniu innych syntetycznych analogów erytropoetyny. Ta włoska praca podkreśla większe bezpieczeństwo leczenia CERA.
2. ZALETY I SKUTECZNOŚĆ PODSUMOWANIA WOSKU
CERA podawano pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek w celu skorygowania niedokrwistości wynikającej z tego stanu patologicznego. Podawanie tego ciągłego aktywatora receptora erytropoetyny pozwoliło na utrzymanie doskonałych i stałych stężeń hemoglobiny przy pojedynczym comiesięcznym podawaniu, w porównaniu do czterech wymaganych dla innych analogów.
3. WOSK I DOPING
CERA reprezentuje erytropoetynę trzeciej generacji, często używaną w sportach wytrzymałościowych, aby poprawić wyniki. Nowe testy oparte na zrobotyzowanych i standaryzowanych metodach zastępują stare metody immunoenzymatyczne, pozwalając na szybką dyfuzję tych testów, użytecznych do zwalczania nielegalnego, niesportowego i szkodliwego zdrowia sportowca.
Sposób użycia i dawkowanie
MIRCERA ® 30mcg / 0, 3ml ampułko-strzykawki; 50mcg / 0, 3 ml; 75mcg / 0, 3 ml; 100 mcg / 0, 3 ml; 120mcg / 0, 3 ml; 150mcg / 0, 3 ml; 200mcg / 0, 3 ml; 250mcg / 0, 3 ml; 360mcg / 0, 6 ml; 8000UI / 0, 8 ml; 10000UI / 1 ml; 40000IU / 1 ml glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta : wybór dawki, procedury terapeutycznej i sposobu podawania ma wyłączne znaczenie medyczne i powinien brać pod uwagę stopień niedokrwistości, wiek pacjenta i każdą terapię hemodializą, indywidualnej wrażliwości, skuteczności leczenia (do oceny w trakcie leczenia) i celów terapeutycznych, biorąc pod uwagę, że podawanie preparatu MIRCERA powinno się zakończyć, gdy osiągnie wartości Hb równe 12 g / dL.
W DOWOLNYM PRZYPADKU, PRZED PRZYJĘCIEM MIRCERA ® WOSK - WYMAGANE I KONTROLA LEKARZA JEST KONIECZNE.
Ostrzeżenia MIRCERA ® Cera
Leczenie preparatem MIRCERA ® jest uwarunkowane anemicznym obrazem przewlekłej niewydolności nerek, a nie brakiem elementów takich jak kwas foliowy, witamina B12 lub żelazo. Dlatego wskazane byłoby dokładne monitorowanie zarówno markerów metabolizmu wojennego, jak i stężeń kwasu foliowego i witaminy B12, aby możliwa integracja mogła być rozwiązaniem anemicznego obrazu lub uzasadniać terapię glikolem metoksypolietylenowym epoetyny beta.
Skuteczność terapii w trakcie pracy może w rzeczywistości być zagrożona, podobnie jak brak wyżej wymienionych elementów, również przez utajone krwotoki, stany zapalne lub wytwarzanie przeciwciał anty-erytropoetynowych, identyfikując czystą aplazję erytroidalną. W tym drugim przypadku zaleca się zawieszenie terapii, unikanie podawania innych erytropoetyn, w celu ewentualnej reaktywności krzyżowej.
U pacjentów z nadciśnieniem może być przydatne zastosowanie wspomagającego leczenia przeciwnadciśnieniowego, aby uniknąć nieprzyjemnych zdarzeń niepożądanych.
Cel terapeutyczny, ustalony na wartości hemoglobiny 12 g / dL, jest taki, jak kilka badań wykazało nieskuteczność terapii beta glikolem metoksypolietylenowym epoetyny we wspieraniu dalszego wzrostu, powiązanego jednocześnie z potencjalnym wzrostem skutków ubocznych.
Rzeczywiście, należy powtórzyć, że receptory erytropoetyny mogą być również wyrażane przez komórki nowotworowe, które mogą wykorzystywać agonistów EPO jako czynniki wzrostu. Ten proces może leżeć u podstaw obserwowanych wyników, charakteryzujących się wzrostem śmiertelności u pacjentów z rakiem leczonych EPO.
MIRCERA nie wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn; jednak niektóre działania niepożądane, widoczne przede wszystkim w pierwszej fazie leczenia, mogą zmniejszyć zdolność percepcyjną pacjenta.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Obecnie badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały żadnych szczególnych efektów toksycznych glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta na zdrowie płodu, z wyjątkiem niewielkiego spadku masy urodzeniowej. Pomimo tych badań nadal wskazane byłoby unikanie przyjmowania leku MIRCERA podczas ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały również, że część glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta jest wydzielana do mleka matki; dlatego też, biorąc pod uwagę brak badań na mężczyznach, lepiej jest zawiesić karmienie piersią podczas jakiejkolwiek terapii tym lekiem.
interakcje
Nie przeprowadzono jeszcze badań dotyczących interakcji, ale prawdopodobieństwo, że MIRCERA zmieni normalną skuteczność innych składników czynnych lub właściwości farmakokinetyczne, jest bardzo małe.
Przeciwwskazania MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® jest przeciwwskazana w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na jedną z jej substancji pomocniczych, w przypadku niekontrolowanego nadciśnienia i czystej aplazji komórek serii czerwonej, nawet jeśli obserwuje się to przy założeniu innych postaci rekombinowanej erytropoetyny.
Działania niepożądane - działania niepożądane
Oprócz klinicznie nieistotnych zaburzeń obserwowanych w początkowej fazie leczenia, takich jak zawroty głowy, senność i osłabienie, najważniejszymi i najczęściej obserwowanymi reakcjami ubocznymi były nadciśnienie, zakrzepica i ból głowy.
Rzadsze były przypadki nadwrażliwości, gorączki skórnej i encefalopatii nadciśnieniowej.
Uwagi
MIRCERA ® może być sprzedawana wyłącznie na podstawie specjalistycznej recepty (nefrolog, internista, hematolog, onkolog, anestezjolog, transfuzjonista krwi, pediatra, chirurg).
Zastosowanie MIRCERA ® w sporcie, bez rzeczywistej potrzeby terapeutycznej, stanowi DOPING, który - oprócz tego, że jest niesprawiedliwą praktyką sportową i karalną z mocy prawa - naraża sportowca na poważne ryzyko dla własne zdrowie.
