Co to jest Zurampic - do czego służy Lesinurad i do czego służy?
Zurampic to lek stosowany u osób dorosłych z dną moczanową w celu zmniejszenia wysokiego stężenia kwasu moczowego we krwi. Stosuje się go w połączeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, innym rodzajem leku na dnę moczanową, gdy sam inhibitor oksydazy ksantynowej nie może wystarczająco kontrolować stężenia kwasu moczowego.
Dna jest spowodowana nagromadzeniem kryształów kwasu moczowego w stawach i wokół nich, zwłaszcza w palcach, co powoduje ból i obrzęk.
Zurampic zawiera aktywny składnik lesinurad.
Jak stosować Zurampic - Lesinurad?
Zurampic jest dostępny w postaci tabletek 200 mg. Zalecana dawka to 200 mg raz na dobę, przyjmowana rano w tym samym czasie co lek zawierający inhibitor oksydazy ksantynowej, taki jak allopurynol lub febuksostat.
Pacjenci muszą pić dużo płynów w ciągu dnia. Jeśli leczenie inhibitorem oksydazy ksantynowej zostanie przerwane, leczenie preparatem Zurampic należy również przerwać w ten sam sposób.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę
Jak działa Zurampic - Lesinurad?
Substancja czynna leku Zurampic, lesinurad, pomaga usuwać kwas moczowy z organizmu. Lesinurad działa poprzez blokowanie białka zwanego „transporterem kwasu moczowego 1” (URAT1) w nerkach. URAT1 normalnie pozwala części kwasu moczowego na powrót do krwi po przefiltrowaniu przez nerki. Blokując URAT1, więcej kwasu moczowego przechodzi do moczu, a mniej pozostaje we krwi.
Zurampic stosuje się w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, takim jak allopurynol lub febuksostat. Inhibitory oksydazy ksantynowej zmniejszają produkcję kwasu moczowego w organizmie. Zatem dodanie Zurampicu do leczenia inhibitorem oksydazy ksantynowej dodatkowo obniża poziom kwasu moczowego. Zapobiega to gromadzeniu się kwasu moczowego w stawach, gdzie może powodować ból, obrzęk i uszkodzenie stawów
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zurampic - Lesinurad zaobserwowano w badaniach?
Preparat Zurampic analizowano w dwóch badaniach głównych z udziałem ponad 1200 osób dorosłych z dną moczanową, które wcześniej leczono allopurynolem. Ich poziom kwasu moczowego we krwi nie był wystarczająco kontrolowany za pomocą samego allopurynolu i na początku badania wynosił ponad 60 mg / litr. W badaniach tych porównywano wpływ dodania leku Zurampic lub placebo (leczenie obojętne) na pacjentów leczonych allopurynolem. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których stężenie kwasu moczowego we krwi spadło poniżej 60 mg / litr po 6 miesiącach leczenia. Dodanie Zurampicu 200 mg raz na dobę było skuteczne u 55% pacjentów (222 z 405). W porównaniu z 26% pacjentów (104 z 407), którzy przyjmowali placebo oprócz allopurynolu.
Trzecie ważne badanie dotyczyło 324 dorosłych, którzy mieli co najmniej jedno mierzalne tofo (duże nagromadzenie kwasu moczowego w lub wokół stawu lub pod skórą) oraz wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (ponad 80 mg / litr bez leków na dnę moczanową lub powyżej 60 mg / litr pomimo leczenia allopurynolem lub febuksostatem). Pacjenci byli najpierw leczeni febuksostatem tylko przez trzy tygodnie, a następnie przyjmowali więcej febuksostatu lub Zurampicu lub placebo. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których stężenie kwasu moczowego we krwi spadło poniżej 50 mg / litr po 6 miesiącach leczenia. Ogólnie, preparat Zurampic w dawce 200 mg raz na dobę był skuteczny u 57% pacjentów (60 ze 106). W porównaniu z 47% pacjentów (51 z 109), którym podano placebo. Patrząc tylko na pacjentów, u których stężenie kwasu moczowego we krwi nie spadło wystarczająco podczas leczenia samym febuksostatem, poziom spadł do mniej niż 50 mg / litr u 44% pacjentów (26 z 59), którzy przyjmowali Zurampic w porównaniu z 24% pacjentów (12 z 51), którzy przyjmowali placebo.
Jakie są zagrożenia związane z Zurampic - Lesinurad?
Najczęstsze działania niepożądane leku Zurampic (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to: grypa, ból głowy, zgaga i (refluks żołądkowo-przełykowy), powrót do jamy ustnej kwasów żołądkowych i badania krwi, które wykazują wyższy poziom kreatyniny we krwi (marker funkcji nerek). Najpoważniejsze działania niepożądane to niewydolność nerek, zmniejszenie czynności nerek i kamienie nerkowe, które dotyczyły mniej niż 1 na 100 pacjentów Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Zurampic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Pacjenci nie powinni przyjmować leku Zurampic, jeśli cierpią na zespół rozpadu guza (powikłanie spowodowane szybkim pęknięciem komórek nowotworowych podczas leczenia nowotworu) lub rzadkie zaburzenie dziedziczne znane jako zespół Lescha-Nyhana, które zwiększają się poziom kwasu moczowego we krwi. Nawet pacjenci z bardzo słabą czynnością nerek lub po przeszczepie nerki nie powinni przyjmować leku Zurampic. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Zurampic - Lesinurad został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zurampic przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. W połączeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej lek Zurampic zmniejszał stężenie kwasu moczowego we krwi u pacjentów z dną moczanową, których podwyższony poziom kwasu moczowego nie był wystarczająco kontrolowany przez inhibitor oksydazy ksantynowej. Z biegiem czasu widoczne ilości kwasu moczowego zniknęły u coraz większej liczby pacjentów, którzy kontynuowali leczenie produktem Zurampic i febuksostatem, a mniej pacjentów miało nawracające ataki dny moczanowej. Ryzyko takie jak uszkodzenie nerek lub problemy z sercem są zawarte w informacji o produkcie.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zurampic - Lesinurad?
Podczas leczenia lekiem Zurampic będzie regularnie monitorowana czynność nerek, a lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie wystarczającej ilości płynów w ciągu dnia i zawsze zażywa lek Zurampic w połączeniu z allopurynolem lub febuksostatem, aby zapobiec uszkodzeniu nerek spowodowanemu przez Zurampic.
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Zurampic jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zurampic zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Firma wprowadzająca lek Zurampic na rynek przeprowadzi badanie dotyczące ryzyka zaburzeń sercowych, krążeniowych lub nerkowych u pacjentów leczonych produktem Zurampic, szczególnie u tych, którzy wcześniej cierpieli na takie zaburzenia. Dzieje się tak, ponieważ zaburzenia te wystąpiły podczas leczenia lekiem Zurampic.
Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Zurampic - Lesinurad
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zurampic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
