W jakim celu stosuje się Exviera - dasabuvir?
Exviera to lek przeciwwirusowy stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłych postaci zapalenia wątroby typu C (choroby zakaźnej wątroby, wywoływanej przez wirus zapalenia wątroby typu C) u dorosłych. Zawiera substancję czynną dasabuvir .
Jak stosować lek Exviera - dasabuvir?
Lek Exviera wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi rozpocząć i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Exviera jest dostępna w postaci tabletek 250 mg. Zalecana dawka to dwie tabletki na dobę, jedna rano i jedna wieczorem. Preparat Exviera stosuje się zawsze w połączeniu z innym lekiem Viekirax, który zawiera substancje czynne ombitaswir, paritaprewir i rytonawir. Niektórzy pacjenci przyjmujący Exviera są również leczeni innym lekiem przeciwwirusowym, rybawiryną, oprócz Viekirax. Istnieją różne genotypy wirusa zapalenia wątroby typu C, więc kombinacja stosowanych leków i czas trwania leczenia zależą od genotypu wirusa zapalenia wątroby typu C odpowiedzialnego za zakażenie, a także od charakteru problemów z wątrobą pacjenta, ponieważ na przykład, jeśli występuje marskość wątroby (zwłóknienie) w wątrobie lub jeśli wątroba nie działa prawidłowo. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Exviera - dasabuvir?
Aktywny składnik preparatu Exviera, dasabuwir, działa poprzez blokowanie działania enzymu zwanego „polimerazą RNA NS5B zależną od RNA”, obecnego w wirusie zapalenia wątroby typu C, który jest niezbędny do namnażania samego wirusa. Działanie to przerywa namnażanie wirusa zapalenia wątroby typu C i infekcję nowych komórek. Wykazano, że preparat Exviera jest skuteczny przeciwko genotypom 1a i 1b, gdy jest stosowany w połączeniu z innymi lekami.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Exviera - dasabuvir zaobserwowano w badaniach?
W sześciu badaniach głównych z udziałem około 2 300 pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a lub 1b wykazano, że połączenie Exviera i Viekirax skutecznie eliminuje wirusa z krwi. Po 12 tygodniach leczenia (z rybawiryną lub bez) wirus został usunięty z krwi u 96% -100% pacjentów bez marskości wątroby. U pacjentów z marskością wątroby leczenie produktem Exviera w skojarzeniu z Viekirax i rybawiryną powodowało od 93% do 100% szybkość eliminacji wirusa po 24 tygodniach leczenia. W tych badaniach dodanie rybawiryny do terapii Exviera i Viekirax pomogło zwiększyć szybkość eliminacji u pacjentów z marskością wątroby. Wskaźniki były szczególnie wysokie (prawie 100%) u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1b.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Exviera - dasabuvir?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Exviera w skojarzeniu z produktem Viekirax i rybawiryną (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to bezsenność, nudności, świąd, osłabienie (osłabienie) i wyczerpanie (zmęczenie). Pełny wykaz działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Exviera nie należy stosować u kobiet przyjmujących etynyloestradiol, estrogen występujący w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych. Nie wolno go również stosować w połączeniu z lekami, które zakłócają aktywność niektórych enzymów, które mogą zwiększać lub zmniejszać poziom substancji czynnej we krwi. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono preparat Exviera - dasabuvir?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zauważył, że preparat Exviera stosowany w skojarzeniu z Viekirax jest skuteczny, z rybawiryną lub bez niej, w eliminowaniu wirusa zapalenia wątroby typu C, genotypów 1a i 1b z krwi. U prawie wszystkich pacjentów, którzy wzięli udział w sześciu głównych badaniach, wirus został usunięty z krwi po 12 lub 24 tygodniach leczenia; szybkość eliminacji była szczególnie wysoka u pacjentów z zakażeniem genotypem 1b. W odniesieniu do bezpieczeństwa, chociaż zgłaszano przypadki enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych produktem Exviera w skojarzeniu z Viekirax i rybawiryną, na ogół działania niepożądane obserwowane w tej kombinacji były dobrze tolerowane. Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Exviera przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Exviera - dasabuvir?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zauważył, że preparat Exviera stosowany w skojarzeniu z Viekirax jest skuteczny, z rybawiryną lub bez niej, w eliminowaniu wirusa zapalenia wątroby typu C, genotypów 1a i 1b z krwi. U prawie wszystkich pacjentów, którzy wzięli udział w sześciu głównych badaniach, wirus został usunięty z krwi po 12 lub 24 tygodniach leczenia; szybkość eliminacji była szczególnie wysoka u pacjentów z zakażeniem genotypem 1b. W odniesieniu do bezpieczeństwa, chociaż zgłaszano przypadki enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych produktem Exviera w skojarzeniu z Viekirax i rybawiryną, na ogół działania niepożądane obserwowane w tej kombinacji były dobrze tolerowane. Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Exviera przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Inne informacje dotyczące preparatu Exviera - dasabuvir
W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Exviera, ważnego w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Exviera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2015.
