Charakterystyka produktu leczniczego
Nonafact składa się z proszku i rozpuszczalnika, które mają być zmieszane razem, tworząc roztwór do wstrzykiwania (w żyle). Nonafact zawiera aktywny składnik ludzkiego czynnika krzepnięcia IX, który wspomaga krzepnięcie krwi.
Wskazania terapeutyczne
Nonafact stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B (dziedziczne zaburzenie krwawienia spowodowane niedoborem czynnika IX). Może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat i jest przeznaczony do krótkotrwałego lub długotrwałego użytkowania.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Sposób użycia
Nonafact podaje się we wstrzyknięciu dożylnym (do żyły) maksymalnie 2 ml na minutę. Dawka zmienia się w zależności od tego, czy Nonafact jest stosowany do leczenia krwawienia lub do zapobiegania mu podczas operacji. Dawkę należy również dostosować w zależności od nasilenia krwawienia lub rodzaju zabiegu. Zwykle podaje się go raz dziennie, z wyjątkiem przypadków zagrażających życiu. Wszystkie informacje dotyczące obliczania dawek można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania.
Mechanizmy działania
Nonafact zawiera ludzki czynnik krzepnięcia krwi IX, ekstrahowany i oczyszczany z ludzkiego osocza (ciekłej części krwi). W organizmie czynnik IX jest jedną z substancji (czynników) związanych z krzepnięciem krwi. Hemofilia B charakteryzuje się brakiem czynnika IX, który powoduje problemy z krzepnięciem krwi, takie jak krwawienie w stawach, mięśniach lub narządach wewnętrznych. Nonafact, stosowany do zastąpienia brakującego czynnika IX, usuwa niedobór czynnika IX i tymczasowo kontroluje zaburzenia krwawienia.
Przeprowadzone badania
Nonafact był przedmiotem dwóch badań klinicznych z udziałem 26 pacjentów, którzy otrzymali Nonafact jako leczenie profilaktyczne (np. Przed dużym ćwiczeniem) i 8 pacjentów, którzy otrzymali Nonafact podczas 11 operacji. Większość pacjentów miała ciężką hemofilię B. W badaniach oceniano liczbę ciężkich lub zagrażających życiu epizodów krwawienia wykrytych podczas leczenia, w trakcie lub po operacji.
Korzyści wynikające z badań
Nonafact uznano za „dobry” lub „doskonały” pod względem zapobiegania krwawieniom u pacjentów z hemofilią B.
Powiązane ryzyko
Pacjenci z hemofilią B mogą wytwarzać przeciwciała (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX. W takim przypadku Nonafact może nie być skuteczny. Czasami u pacjentów leczonych produktami czynnika IX wystąpiły reakcje alergiczne (nadwrażliwość). W takim przypadku Nonafact może nie być skuteczny. Pełna lista działań niepożądanych wykrytych w przypadku preparatu Nonafact znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Nonafact nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ludzki czynnik krzepnięcia IX lub inne składniki leku lub białka mysie.
Podstawy do zatwierdzenia
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Nonafact przewyższają ryzyko w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B i dlatego zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. dla tego leku.
Więcej informacji
W dniu 3 lipca 2001 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla Nonafact, ważne w całej Unii Europejskiej, dla Sanquin, CLB, Division produktów.
Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR) Nonafact, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: marzec 2006 r
