Czym jest Nimenrix?
Nimenrix jest szczepionką. Składa się z proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu uzyskania roztworu do wstrzykiwania. Proszek jest dostępny w fiolce, a rozpuszczalnik jest dostępny w ampułko-strzykawce lub w fiolce (szczelnie zamknięty pojemnik). Zawiera części bakterii Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Do czego służy Nimenrix?
Nimenrix stosuje się w celu ochrony dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 12 miesięcy przed inwazyjną chorobą meningokokową spowodowaną przez cztery grupy bakterii N. meningitidis (A, C, W135 i Y). Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując poważne zakażenia, takie jak zapalenie opon mózgowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i posocznicę (zakażenie krwi).
Szczepionkę można otrzymać tylko na receptę.
Jak stosować Nimenrix?
Nimenrix należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
Podaje się go w pojedynczym wstrzyknięciu, najlepiej w mięśnie barku. U dzieci w wieku poniżej dwóch lat może być podawany do mięśnia uda. Nimenrix może być również stosowany jako dawka przypominająca u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni zwykłą nieskoniugowaną szczepionką polisacharydową w celu zwiększenia poziomu ochrony.
Jak działa Nimenrix?
Szczepionki działają „ucząc” układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), aby bronić się przed chorobą. Kiedy osoba jest zaszczepiona, układ odpornościowy rozpoznaje części bakterii zawarte w szczepionce jako „obce” i wytwarza przeciwciała do walki z nimi. Kiedy osoba jest w ten sposób narażona na działanie bakterii, te przeciwciała, wraz z innymi składnikami układu odpornościowego, będą w stanie zniszczyć bakterie i przyczynić się do ochrony przed chorobą.
Nimenrix zawiera niewielkie ilości polisacharydów (cukrów) wyekstrahowanych z czterech grup bakterii N. meningitidis: A, C, W135 i Y. Zostały one oczyszczone, a następnie „skoniugowane” (związane) z toksoidowym białkiem nośnikowym tężca (osłabiona toksyna tężca). który nie powoduje choroby, również stosowany w szczepionce przeciwko tężcowi), ponieważ poprawia to odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.
Jak badano Nimenrix?
Efekty Nimenrixa zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Zdolność Nimenrixa do wywoływania produkcji przeciwciał (immunogenność) oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem ponad 4000 uczestników. Nimenrix porównywano z kilkoma innymi podobnymi szczepionkami przeciwko N. meningitidis u osób w różnych grupach wiekowych, począwszy od 12 miesięcy. Jako główną miarę skuteczności oceniono, czy zdolność Nimenrix do stymulowania odpowiedzi immunologicznej przeciwko czterem rodzajom polisacharydów N. meningitidis, a zatem do zabijania bakterii, była równa zdolności szczepionek porównawczych.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Nimenrix zaobserwowano w badaniach?
Badania wykazały, że Nimenrix był tak samo skuteczny jak szczepionki porównawcze w stymulowaniu odpowiedzi immunologicznej przeciwko wszystkim czterem typom polisacharydów N. meningitidis u osobników należących do różnych grup wiekowych. Liczba osób, które otrzymały odpowiedź immunologiczną przeciwko polisacharydom z Nimenrixem, była podobna do obserwowanej w przypadku szczepionek porównawczych. Badania wykazały również, że gdy podawana jest pacjentom uprzednio leczonym zwykłą nieskoniugowaną szczepionką polisacharydową, Nimenrix zwiększa wytwarzanie przeciwciał, chociaż w mniejszym stopniu niż u wcześniej nieszczepionych osobników.
Jakie ryzyko wiąże się z preparatem Nimenrix?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nimenrix (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to utrata apetytu, drażliwość, senność, ból głowy, gorączka, obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia i zmęczenie. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu szczepionki Nimenrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Nimenrix nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Nimenrix został zatwierdzony?
Według CHMP wykazano, że Nimenrix był co najmniej tak samo skuteczny jak szczepionki porównawcze w stymulowaniu odpowiedzi immunologicznej na cztery grupy bakterii N. meningitidis u osobników w różnych grupach wiekowych. Komitet stwierdził, że Nimenrix oferuje korzyści ze szczepionek skoniugowanych w porównaniu ze szczepionkami konwencjonalnymi, wytwarzając między innymi silną odpowiedź immunologiczną u małych dzieci. Nimenrix jest dobrze tolerowany, a CHMP uznał, że można go bezpiecznie podawać z innymi szczepionkami zwykle stosowanymi w różnych grupach wiekowych. Dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Nimenrix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie informacje są wciąż oczekiwane na Nimenrix?
Firma wytwarzająca szczepionkę Nimenrix przeprowadzi badania w celu oceny czasu trwania ochronnej odpowiedzi immunologicznej dopuszczonej przez Nimenrix u dzieci w wieku poniżej dwóch lat iu osób starszych, biorąc pod uwagę między innymi efekty spowodowane podaniem dawki przypominającej.
Więcej informacji o Nimenrix
W dniu 20 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Nimenrix, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nimenrix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2012.
