Czym jest Removab?
Removab to koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji (kroplówki). Zawarty w nim składnik aktywny to katumaksomab.
Do czego służy Removab?
Removab stosuje się w leczeniu wodobrzusza złośliwego, nagromadzenia płynu w jamie otrzewnowej (przestrzeni w brzuchu) spowodowanego rakiem. Lek stosuje się w przypadku niedostępności standardowego leczenia lub jeśli standardowe leczenie nie jest już wykonalne.
Removab można stosować tylko u pacjentów z rakami dodatnimi względem EpCAM, tj. Dla tych nowotworów charakteryzujących się masywną obecnością cząsteczki zwanej EpCAM na powierzchni komórek nowotworowych.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Removab?
Leczenie produktem Removab należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Removab podaje się we wlewie dootrzewnowym (tj. W jamie otrzewnowej) za pomocą układu pompującego, zwykle z czterema wlewami w rosnących dawkach od 10 do 150 mikrogramów w ciągu 11 dni. Pomiędzy jednym wlewem a drugim musi upłynąć co najmniej dwa dni, ale interwał może być przedłużony w przypadku działań niepożądanych. Całkowity czas trwania leczenia nie może przekraczać 20 dni.
Pacjentów należy monitorować po każdym wlewie. Removab nie powinien być podawany jednocześnie lub różnymi drogami. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się, aby pacjent otrzymał lek przeciw bólowi, gorączce i zapaleniu. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek powinni być leczeni preparatem Removab wyłącznie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści związanych z lekiem. Nie zaleca się stosowania produktu Removab u młodych ludzi poniżej 18 lat ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Jak działa Removab?
U pacjentów z rakiem powstaje wodobrzusze, ponieważ komórki nowotworowe rozwijają się na otrzewnej, błonie wokół jamy otrzewnej, blokując naturalny drenaż płynów z brzucha.
Substancja czynna preparatu Removab, katumaksomab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne jest przeciwciałem (rodzajem białka) stworzonym do rozpoznawania specyficznej struktury (zwanej antygenem) obecnej na niektórych komórkach ciała i wiążącej się z nią. Katumaksomab zaprojektowano tak, aby wiązał się z dwoma antygenami: EpCAM, obecnym na wysokim poziomie na niektórych typach komórek nowotworowych, oraz CD3, obecnym w komórkach T. Komórki T są częścią układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne „organizm” i są zaangażowani w koordynację śmierci zainfekowanych i nieprawidłowych komórek. Wiążąc się z tymi dwoma antygenami, katumaksomab tworzy pomost między komórkami nowotworowymi a limfocytami T, który łączy komórki tak, że komórki T mogą neutralizować komórki rakowe. Catumaxomab wiąże się również z trzecią substancją, zwaną receptorem Fc-gamma, która pomaga układowi odpornościowemu organizmu koncentrować się na komórkach nowotworowych.
Jak badano Removab?
Efekty działania preparatu Removab zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Removab był przedmiotem jednego głównego badania z udziałem 258 pacjentów z wodobrzuszem złośliwym wywołanym przez raka EpCAM-dodatniego i dla których standardowe leczenie nie było dostępne lub nie było już możliwe. W tym badaniu Removab, stosowany w połączeniu z drenażem płynu z brzucha, porównywano z samym drenażem. Głównym parametrem skuteczności był czas przeżycia pacjenta bez konieczności dalszego drenażu.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Removab zaobserwowano w badaniach?
Stwierdzono, że skojarzenie Removabu i drenażu jest skuteczniejsze niż tylko drenaż w leczeniu złośliwego wodobrzusza. Średnio pacjenci leczeni produktem Removab mogą żyć przez 46 dni bez konieczności dalszego drenażu w porównaniu z 11 dniami u pacjentów leczonych wyłącznie drenażem.
Jakie ryzyko wiąże się z Removabem?
90% pacjentów leczonych produktem Removab miało działania niepożądane. Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Removab (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to limfopenia (niski poziom limfocytów, rodzaj białych krwinek), ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, gorączka, zmęczenie, dreszcze i bóle. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Removab znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Removab nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na katumaksomab, białka myszy lub szczurów lub którykolwiek z pozostałych składników.
Dlaczego Removab został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści Removabu przeważają
ryzyko związane z dootrzewnowym leczeniem wodobrzusza złośliwego u pacjentów z rakiem EpCAM-dodatnim, dla którego standardowe leczenie nie jest dostępne lub nie jest już możliwe. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Removab do obrotu.
Więcej informacji o Removab:
W dniu 20 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla całej Unii Europejskiej dla Fresenius Biotech GmbH dla Removab.
Aby uzyskać pełne EPAR Removab, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2009.
