W jakim celu stosuje się Granpidam - syldenafil?
Granpidam jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych i dzieci od 1. roku życia, cierpiących na tętnicze nadciśnienie płucne (PAH, nienormalnie wysokie ciśnienie tętnicze w tętnicach płucnych). U dorosłych stosuje się go u pacjentów z PAH klasy II (niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej) lub III klasy (wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej).
Granpidam zawiera substancję czynną syldenafil. Jest to „lek generyczny”. Oznacza to, że Granpidam jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Revatio. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Granpidam - Sildenafil?
Granpidam można otrzymać tylko na receptę. Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu PAH.
Granpidam jest dostępny w postaci tabletek (20 mg). U dorosłych Granpidam przyjmuje się w dawce 20 mg trzy razy na dobę. Niższe dawki Granpidamu mogą być potrzebne u pacjentów przyjmujących niektóre leki, które wpływają na rozkład Granpidamu w organizmie.
U dzieci w wieku od 1 do 17 lat zalecana dawka wynosi 20 mg trzy razy na dobę u osób o masie ciała powyżej 20 kg. Nie należy stosować wyższych dawek. U dzieci o masie ciała poniżej 20 kg maksymalna zalecana dawka wynosiłaby 10 mg trzy razy na dobę, ale Granpidam można stosować tylko wtedy, gdy ma być podana dawka 20 mg. Dlatego w przypadku niższych dawek należy stosować inne leki zawierające syldenafil.
Jak działa Granpidam - Sildenafil?
PAH jest chorobą wyniszczającą, w której występuje silne zwężenie (zwężenie) naczyń krwionośnych płuc. Prowadzi to do wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach, które przenoszą krew z serca do płuc i zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, utrudniając aktywność fizyczną. Substancja czynna leku Granpidam, syldenafil, należy do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)”, co oznacza, że blokuje enzym PDE5. Enzym ten znajduje się w naczyniach krwionośnych płuc. Po zablokowaniu, substancja zwana „cyklicznym monofosforanem guanozyny” (cGMP) nie może zostać rozbita, tak że pozostaje w naczyniach krwionośnych powodując rozluźnienie i powiększenie. U pacjentów z TNP syldenafil rozszerza naczynia krwionośne płuc, co obniża ciśnienie krwi i poprawia objawy.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Granpidam - syldenafil zaobserwowano w badaniach?
Ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo syldenafilu w PAH są już dobrze ustalone, badania u pacjentów ograniczono do testów mających na celu określenie jego biorównoważności w porównaniu z innymi zatwierdzonymi tabletkami zawierającymi syldenafil. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie. W tym przypadku Granpidam nie został porównany z produktem referencyjnym Revatio, ale z Viagrą. Uznano to za dopuszczalne, ponieważ Revatio i Viagra mają ten sam skład i są wytwarzane w ten sam sposób przez tego samego producenta.
Ponieważ Granpidam jest lekiem generycznym, jego korzyści i ryzyko uważa się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Granpidam - Sildenafil?
Ponieważ Granpidam jest lekiem generycznym, jego korzyści i ryzyko uważa się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Granpidam - Sildenafil został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE Granpidam uznano za porównywalny z Revatio. Dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku Revatio, korzyści ze stosowania Granpidam przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania Granpidamu w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Granpidam - Sildenafil?
Zalecenia i środki ostrożności, które muszą być przestrzegane przez pracowników służby zdrowia i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania Granpidamu, zostały zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Inne informacje na temat Granpidam - Sildenafil
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Granpidam znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat terapii Granpidamem, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji
