Charakterystyka produktu leczniczego
GANFORT to krople do oczu w postaci bezbarwnego lub lekko żółtego roztworu.
istnieją dwa aktywne składniki: bimatoprost (0, 3 mg / ml) i tymolol (5 mg / ml).
Wskazania terapeutyczne
GANFORT stosuje się w celu zmniejszenia ciśnienia śródgałkowego (wewnątrz oka) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania (choroba, w której niemożność wypływu płynu na zewnątrz oka powoduje wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego) lub z nadciśnieniem tętniczym oczny (ciśnienie wewnątrzgałkowe wyższe niż normalnie). GANFORT zawiera połączenie dwóch substancji, beta-blokera (tymolol) i prostamidu (bimatoprost) i jest stosowany u pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na leczenie kroplami do oczu zawierającymi, alternatywnie, beta-blokery lub analogi prostaglandyn. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Sposób użycia
GANFORT podaje się do chorego oka w kropli raz na dobę, rano.
Mechanizmy działania
Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony znajdującej się za okiem) i nerwu wzrokowego (który wysyła sygnały z oka do mózgu), z możliwym poważnym obniżeniem widzenia lub nawet ślepotą. GANFORT zmniejsza ryzyko takich uszkodzeń poprzez obniżenie ciśnienia. Dwa aktywne składniki leku GANFORT, bimatoprost i tymolol, zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe, działając inaczej. Bimatoprost to prostamid, substancja związana z prostaglandyną F2, która zwiększa przepływ płynów zawartych w oku. Bimatoprost podawany samodzielnie otrzymał już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej pod nazwą Lumigan. Tymolol jest beta-blokerem, który zmniejsza produkcję płynów w oku i jest powszechnie stosowany w leczeniu jaskry od lat 70-tych.
Przeprowadzone badania
Cztery badania przeprowadzono na 1964 pacjentach w wieku od 25 do 87 lat. W trzech z tych badań pacjenci byli leczeni przez 3 miesiące produktem GANFORT raz na dobę lub kroplami do oczu zawierającymi alternatywnie tymolol lub bimatoprost; w dwóch z tych badań leczenie przedłużono o kolejne 9 miesięcy. W czwartym badaniu pacjenci byli leczeni preparatem GANFORT lub tymololem i bimatoprostem w połączeniu. Parametrem ocenianym we wszystkich badaniach była zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w trakcie badania. W jednym badaniu odnotowano również liczbę pacjentów z ciśnieniem wewnątrzgałkowym mniejszym niż 18 mmHg (ciśnienie mierzone jest w mmHg; u pacjentów z jaskrą wartość ta jest zazwyczaj wyższa niż 21 mmHg).
Korzyści wynikające z badań
Ogólnie badania wykazały skuteczność preparatu GANFORT w zmniejszaniu ciśnienia śródgałkowego ze spadkiem o około 8-10 mmHg. Skuteczność GANFORT była wyższa niż w przypadku tymololu przyjmowanego w monoterapii i równego skuteczności bimatoprostu stosowanego w monoterapii. Jeśli weźmiemy pod uwagę dwa badania porównujące GANFORT i dwa składniki aktywne przyjmowane osobno (1061 pacjentów) i pacjentów z niekontrolowanymi kroplami do oczu zawierającymi tylko prostaglandyny (około jedna trzecia z nich), obserwujemy, że lek był bardziej skuteczny niż bimatoprost przyjmowany osobno. GANFORT udało się obniżyć ciśnienie do mniej niż 18 mmHg u 18, 7% tych pacjentów, w porównaniu do 10, 2% w samym bimatoprostu; ponadto pozwoliło to uzyskać spadek ciśnienia o ponad 20% w porównaniu z presją przed badaniem u 67, 9% pacjentów, wobec 48, 9% pacjentów leczonych tylko bimatoprostem. GANFORT jest również skuteczny jako połączenie bimatoprostu i tymololu.
Powiązane ryzyko
Najczęstsze działania niepożądane, które obserwuje się u więcej niż jednego pacjenta na 10, to przekrwienie spojówek (zwiększony przepływ krwi do oka, który powoduje zaczerwienienie) i wydłużenie rzęs. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu GANFORT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu GANFORT nie należy stosować u pacjentów z potencjalnie nadwrażliwością (alergią) na bimatoprost, tymolol lub jakikolwiek inny składnik, pacjentów z astmą lub pacjentów z poważną chorobą płuc lub cierpiących na pewne choroby serca. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Ponieważ GANFORT zawiera chlorek benzalkoniowy, osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe powinny zachować ostrożność, ponieważ mogą się odbarwić. GANFORT może powodować brązowienie powiek lub tęczówki.
Podstawy do zatwierdzenia
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano, że GANFORT jest skuteczny i może pomóc w zwiększeniu przestrzegania schematu leczenia u pacjentów, którzy nie reagują na krople do oczu tylko jednym składnikiem czynnym. CHMP uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu GANFORT przewyższają ryzyko w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania i nadciśnienia ocznego u pacjentów, którzy nie reagują w sposób zadowalający na beta-blokery lub miejscowe analogi prostaglandyn i dlatego zalecają wydanie
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla GANFORT.
Więcej informacji
W dniu 19 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Allergan Pharmaceuticals Ireland pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE dla GANFORT.
Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR) GANFORT, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: kwiecień 2006 r
