W jakim celu stosuje się Zonisamide Mylan i do czego jest stosowany?
Zonisamide Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów z napadami częściowymi (drgawki, które pochodzą z jednej części mózgu), w tym u tych, którzy mają wtórne uogólnienie (gdy napady padaczkowe następnie rozszerzają się na cały mózg). Stosuje się go samodzielnie u dorosłych z niedawną diagnozą i jako „dodatkową” terapię u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych, którzy już przyjmują inne leki przeciwpadaczkowe.
Zonisamide Mylan jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Zonisamide Mylan jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Zonegran.
Zonisamide Mylan zawiera substancję czynną zonisamid.
Jak stosować Zonisamide Mylan?
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50 i 100 mg).
Jeśli Zonisamide Mylan jest stosowany w monoterapii u nowo zdiagnozowanych dorosłych, zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę przez dwa tygodnie, co można zwiększyć o 100 mg w dwutygodniowych odstępach. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 300 mg na dobę.
Jeśli Zonisamide Mylan jest stosowany jako terapia „wspomagająca” w leczeniu ciągłym u dorosłych, zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg dwa razy na dobę. Po jednym lub dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 50 mg na dobę, a następnie stopniowo zwiększać o 100 mg co tydzień lub co dwa tygodnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta. Zonisamide Mylan można podawać raz lub dwa razy na dobę, gdy tylko zostanie ustalona odpowiednia dawka. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od 300 do 500 mg na dobę.
Jeśli Zonisamide Mylan jest stosowany jako terapia „wspomagająca” w leczeniu już trwającym u dzieci w wieku 6 lat i starszych, dawka zależy od masy ciała; zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała na dobę. Po jednym lub dwóch tygodniach dawkę dobową można stopniowo zwiększać o 1 mg na kg co jeden lub dwa tygodnie, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki. Zazwyczaj dawka podtrzymująca wynosi od 300 do 500 mg na dobę u dzieci o masie ciała powyżej 55 kg i od 6 do 8 mg na kg masy ciała u dzieci o masie ciała poniżej 55 kg.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub przyjmujących niektóre inne leki może być konieczne rzadsze zwiększenie dawki. Przed odstawieniem leku Zonisamide Mylan dawkę należy stopniowo zmniejszać. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Zonisamide Mylan?
Substancja czynna leku Zonisamide Mylan, zonisamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Napady padaczkowe są spowodowane nieprawidłową aktywnością elektryczną w mózgu.
Zonisamide Mylan działa poprzez blokowanie określonych porów na powierzchni komórek nerwowych zwanych kanałami sodowymi i kanałami wapniowymi, przez które sód lub wapń normalnie przenikają do komórek nerwowych. Gdy wapń i sód przenikają do komórek nerwowych, impulsy elektryczne mogą być przenoszone między komórkami nerwowymi. Blokując te kanały, oczekuje się, że zonisamid zapobiegnie nieprawidłowej aktywności elektrycznej, która rozprzestrzenia się przez mózg, zmniejszając tym samym możliwość wystąpienia napadu padaczkowego.
Zonisamide Mylan działa także na neuroprzekaźnik kwasu gamma-aminomasłowego (GABA, związek chemiczny, który umożliwia komórkom nerwowym komunikację między sobą). Może to pomóc ustabilizować aktywność elektryczną w mózgu.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zonisamide Mylan zaobserwowano w badaniach?
Ponieważ lek Zonisamide Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić jego biorównoważność w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Zonegran. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Zonisamide Mylan?
Ponieważ lek Zonisamide Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Zonisamide Mylan?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Zonisamide Mylan ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do Zonegran. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku Zonegran, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania Zonisamide Mylan w UE
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zonisamide Mylan?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Zonisamide Mylan jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zonisamide Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Zonisamide Mylan
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zonisamide Mylan można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zonisamide Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
