Czym jest Rixubis - co to jest nonakog gamma i do czego służy?
Rixubis to lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym brakiem czynnika IX. Może być stosowany u pacjentów w każdym wieku, do leczenia krótko- lub długoterminowego. Rixubis zawiera aktywny składnik gamma nonogogu.
Jak stosować Rixubis - nonakog gamma?
Rixubis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii. Rixubis jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które są mieszane w celu wytworzenia roztworu do wstrzyknięcia do żyły. Dawka i częstość leczenia zależą od masy ciała pacjenta oraz od tego, czy lek Rixubis jest stosowany w leczeniu lub zapobieganiu krwawieniom, a także od ciężkości hemofilii, zakresu i lokalizacji krwawienia i wieku oraz ze stanu zdrowia pacjenta. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR). Pacjenci lub opiekunowie mogą podawać preparat Rixubis w domu po odpowiednim przeszkoleniu. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Rixubis - zasięg nonacog?
U pacjentów z hemofilią B brakuje czynnika IX, który jest niezbędny do prawidłowego krzepnięcia krwi. Ten niedobór powoduje problemy z krzepnięciem, takie jak krwawienie w stawach, mięśniach lub narządach wewnętrznych. Substancja czynna preparatu Rixubis, nonakog gamma, jest wersją ludzkiego czynnika IX i pomaga w krzepnięciu krwi w ten sam sposób. Rixubis może być zatem stosowany w celu zastąpienia brakującego czynnika IX, umożliwiając tymczasową kontrolę zaburzenia krzepnięcia. Nonakog gamma nie jest uzyskiwany z ludzkiej krwi, ale jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wykonany z komórek chomika, w których wprowadzono gen (DNA), który umożliwia komórkom wytwarzanie czynnika ludzka koagulacja.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rixubis wykazano - nonakog gamma podczas badań?
Korzyści ze stosowania preparatu Rixubis w leczeniu i zapobieganiu epizodom krwawienia wykazano w trzech głównych badaniach przeprowadzonych u pacjentów z ciężką lub umiarkowanie ciężką hemofilią B. Żadne z badań nie porównywało skuteczności produktu Rixubis bezpośrednio z innym lekiem. Skuteczność w powstrzymywaniu krwawienia była mierzona w standardowej skali, w której „doskonała” oznaczała całkowitą ulgę w bólu i brak oznak krwawienia po pojedynczej dawce leku, a „dobre” oznaczało złagodzenie bólu i oznaki poprawy z pojedynczą dawką, chociaż mogą być potrzebne dodatkowe dawki w celu uzyskania pełnej rozdzielczości. W pierwszym badaniu z udziałem 73 pacjentów w wieku od 12 do 59 lat, 249 epizodów krwawienia było leczonych produktem Rixubis. Wpływ leczenia na zatrzymanie epizodów krwawienia uznano za doskonały w 41% przypadków i dobry w kolejnych 55%. W odniesieniu do zapobiegania krwawieniom średnia częstość krwawień podczas leczenia wynosiła 4, 26 epizodów rocznie, w porównaniu ze średnią około 17 na rok przed włączeniem do badania. Drugie badanie obejmowało 23 dzieci w wieku od 2 lat do prawie 12 lat, które doświadczyły 26 epizodów krwawienia podczas badania: leczenie epizodów krwawienia oceniono jako doskonałe w 50% przypadków i dobre w jednym dodatkowe 46%, podczas gdy średnia częstość krwawień spadła z 6, 8 do 2, 7 epizodów rocznie. W trzecim badaniu Rixubis podano 14 pacjentom, którzy przeszli operację; leczenie preparatem Rixubis utrzymywało utratę krwi podczas operacji na oczekiwanym poziomie u pacjentów bez hemofilii B. Ocena tych badań wykazała również, że dystrybucja Rixubis w organizmie była podobna do dystrybucji innego produktu w zatwierdzona podstawa czynnika IX.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rixubis - nonacog?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Rixubis (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to zaburzenia smaku i bóle kończyn. Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) mogą wystąpić rzadko i obejmują obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek pod skórą), pieczenie i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, uderzenia gorąca, wysypka ze świądem, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), uczucie zmęczenia lub niespokojności, nudności (mdłości) lub wymioty, tachykardia (szybkie bicie serca), ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i mrowienie. W niektórych przypadkach reakcje stają się ciężkie (anafilaksja) i mogą być związane z niebezpiecznym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rixubis znajduje się w ulotce dla pacjenta. Rixubis nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na nonakog gamma lub którykolwiek z pozostałych składników leku lub ze znaną alergią na białka chomika.
Dlaczego Rixubis został zatwierdzony - gama produktów nonacog?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Rixubis przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Komitet uznał, że wykazano, że preparat Rixubis jest skuteczny w zapobieganiu i leczeniu epizodów krwawienia u dorosłych i dzieci z hemofilią B, a także skutecznie pozwalał im na bezpieczny zabieg. Profil bezpieczeństwa uznano za akceptowalny i został pokonany przez korzystne efekty.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rixubis - nonakog gamma?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Rixubis jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rixubis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Rixubis - zakres nonacog
W dniu 19 grudnia 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Rixubis, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rixubis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2015.
