BELARA ® - Etynyloestradiol + Clormadinone

BELARA ® jest lekiem na bazie etynyloestradiolu + octanu klormadinonu

GRUPA TERAPEUTYCZNA: Systemowe hormonalne środki antykoncepcyjne - Progestyna i estrogeny, połączenie stałe

Wskazania Mechanizm działaniaBadania i skuteczność kliniczna Sposób użycia i instrukcje dawkowania Ostrzeżenia Ciąża i laktacja InterakcjeWskazania

Wskazówki BELARA ® - pigułka antykoncepcyjna

BELARA ® jest stosowana jako doustny środek antykoncepcyjny.

Mechanizm działania BELARA ® - pigułka antykoncepcyjna

BELARA ® to doustny środek antykoncepcyjny składający się z niskiej dawki estrogenu (etynyloestradiolu) i progestyny (chlormadinonu) w stężeniach użytecznych zarówno w celu zabezpieczenia właściwości antykoncepcyjnych, jak i zmniejszenia niektórych nieprzyjemnych efektów skojarzonej doustnej antykoncepcji.

Działanie antykoncepcyjne jest gwarantowane przez synergistyczne działanie dwóch hormonów przydatnych do hamowania osi podwzgórzowo-przysadkowej, zmniejszając endogenne wydzielanie gonadotropin odpowiedzialnych za dojrzewanie pęcherzyków i późniejszą owulację oraz gwarantując zmiany śluzówki macicy i szyjki macicy, takie jak komplikują plemniki w żeńskich narządach płciowych i ewentualne zagnieżdżanie się zarodków.

Chloradynonowi przypisuje się również silne działanie antyandrogenne, które pomaga uniknąć niektórych szczególnie irytujących reakcji związanych z pigułkami, takich jak trądzik, hirsutyzm i łysienie.

Oba składniki czynne, przyjmowane doustnie, są wchłaniane na poziomie jelitowym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu około 2 godzin, i utrzymują się w krążeniu przez ponad 20 godzin, umożliwiając podawanie leku raz dziennie.

Po zakończeniu działania dwa hormony zawarte w BELARA ® ulegają najpierw metabolizmowi wątrobowemu, a następnie eliminacji przez mocz i kał.

Przeprowadzone badania i skuteczność kliniczna

1. USTALENIE KONTRAKTACJI USTNEJ I BÓLU SZKODLIWEGO

Badanie wykazujące, że długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może być przydatne w zmniejszaniu objawów bólowych związanych z cyklem. Ważna właściwość, która pokazuje terapeutyczną użyteczność doustnej antykoncepcji.

2. BELARA I TRĄDZIK

Antyandrogenne działanie octanu chlormadinonu okazało się przydatne w poprawie umiarkowanego trądziku u pacjentów poddawanych terapii antykoncepcyjnej. Ta praca pokazuje korzystne działanie na skórę środków antykoncepcyjnych, takich jak BELARA.

3. BELARA I PROFIL METABOLICZNY

Wykazano, że podawanie leku BELARA jest bezpieczniejsze niż w przypadku innych doustnych środków antykoncepcyjnych mających na celu utrzymanie zdrowia metabolicznego. W rzeczywistości badanie to wykazało, że stosowanie wyżej wspomnianego środka antykoncepcyjnego może zachować profil lipidowy pacjenta, nie przyczyniając się do wzrostu ryzyka miażdżycy, jak to się robi w przypadku innych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Sposób użycia i dawkowanie

BELARA ® 0, 03 mg powlekanych tabletek etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadinonu:

Przed przyjęciem doustnego środka antykoncepcyjnego konieczne byłoby skonsultowanie się z lekarzem ginekologiem i poddanie się dokładnej kontroli.

W przypadkach, w których wskazane jest podawanie BELARA ®, jedną tabletkę należy przyjmować codziennie przez 21 dni, a następnie zawiesinę przez 7 dni, w których powinno wystąpić krwawienie z zawiesiny podobne do fizjologicznej miesiączki.

Okres półtrwania dwóch składników aktywnych pozwala na utrzymanie maksymalnej aktywności antykoncepcyjnej poprzez przyjmowanie jednej tabletki codziennie o tej samej porze.

Pokrycie antykoncepcyjne ma zatem tendencję do zmniejszania się po 36 godzinach od ostatniej tabletki, podczas gdy oś podwzgórzowo-przysadkowa odzyskuje aktywność fizjologiczną po około 7 dniach przerwy.

Jeśli tabletka zostanie zwymiotowana w ciągu 3-4 godzin od jej przyjęcia, konieczne będzie skorzystanie z nowej administracji.

W przypadku zapomnienia, niedawnej ciąży lub przejścia z innej terapii antykoncepcyjnej warto skonsultować się z lekarzem ginekologiem i skrupulatnie przestrzegać jego instrukcji.

Ostrzeżenia BELARA ® - Tabletka antykoncepcyjna

Biologiczna złożoność doustnej antykoncepcji, liczne skutki uboczne i zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych patologii, takich jak choroby nowotworowe i zakrzepowo-zatorowe, wymagają starannej wstępnej wizyty kontrolnej, przydatnej do weryfikacji stosowności terapeutycznej i braku niezgodnych warunków,

W rzeczywistości należy wziąć pod uwagę, że oprócz zaburzeń krzepnięcia, patologii sercowo-naczyniowych, patologii nowotworowych, chorób wątroby i nerek, zaburzeń sfery neurologicznej i psychiatrycznej oraz patologii metabolicznych, takich jak cukrzyca, predysponujących do takich schorzeń, jak otyłość lub palenie tytoniu, mogą znacząco wpływać na początek zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, zwłaszcza w połączeniu z podawaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Dlatego w takich przypadkach konieczny jest uważny nadzór medyczny i okresowe kontrole.

BELARA ® zawiera laktozę, tak że jej spożycie u pacjentów z niedoborem enzymu laktazy, glukozą / galaktozą lub nietolerancją laktozy może być związane z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Stosowanie BELARA ® w ciąży jest przeciwwskazane, chociaż w literaturze naukowej nie znaleziono jeszcze korelacji klinicznych, które mogłyby wiązać działanie teratogenne na płód z podawaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Przeciwnie, badania farmakokinetyczne wykazały, że oba składniki aktywne mogą łatwo przejść przez filtr piersi i skoncentrować się w mleku matki, rozszerzając w ten sposób przeciwwskazanie także do okresu karmienia piersią.

interakcje

Pomimo faktu, że chlormadinon nie ulega metabolizmowi pierwszego przejścia, oba aktywne składniki są metabolizowane przez enzymy wątrobowe pod koniec życia, w szczególności przez rodzinę cytochromów.

Ten rodzaj metabolizmu naraża te dwa hormony na szczególne zmiany farmakokinetyczne, biorąc pod uwagę wysoką podatność wyżej wymienionych enzymów na egzogenne modulatory.

W rzeczywistości ryfampicyna, fenytoina, barbiturany, leki przeciwretrowirusowe, antybiotyki, preparaty ziołowe, takie jak ziele dziurawca, stanowią tylko niektóre składniki aktywne zdolne do modulowania aktywności enzymów cytochromowych, zmieniając w ten sposób właściwości farmakokinetyczne i skuteczność antykoncepcyjną BELARA ®

Jednocześnie należy wziąć pod uwagę, że etynyloestradiol może modyfikować aktywność biologiczną innych składników aktywnych

Dlatego biorąc pod uwagę złożoność możliwych interakcji, warto skonsultować się z lekarzem w przypadku jednoczesnego podawania większej liczby leków i uważnie przeczytać ulotkę

Przeciwwskazania BELARA ® - pigułka antykoncepcyjna

BELARA ® jest przeciwwskazana w przypadku obecnej lub wcześniejszej zakrzepicy żylnej, udaru, nadciśnienia tętniczego, patologii metabolicznych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie i dyslipidemia, zmiany czynności wątroby i nerek, patologie złośliwe, zaburzenia neuropsychiczne, zaburzenia ruchowe, niezdiagnozowane zaburzenia ginekologiczne oraz w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na jedną z jej substancji pomocniczych.

Działania niepożądane - działania niepożądane

Założeniu BELARA ® towarzyszy przede wszystkim w początkowej fazie cyklu antykoncepcyjnego skutki uboczne:

układ nerwowy, taki jak ból głowy, zawroty głowy, migrena i zmiany stanu zachowania;
układ żołądkowo-jelitowy z nudnościami, wymiotami i bólem brzucha;
układ sercowo-naczyniowy ze znacznym wzrostem ciśnienia krwi;
aparat płciowy z plamami krwotocznymi, wydzieliną z pochwy i bólem miednicy;
piersi ze zwiększoną tkliwością piersi i bólem.

W rzadkich przypadkach obserwowano klinicznie istotne działania niepożądane, podczas gdy związek między złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a zwiększonym ryzykiem chorób zakrzepowo-zatorowych i nowotworowych pozostaje do wyjaśnienia.