Czym jest Nexium Control - esomeprazol i do czego służy?
Nexium Control to lek zawierający substancję czynną esomeprazol . Jest wskazany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu (zwanego również refluksem kwasowym), takich jak zgaga i zarzucanie kwasu. Nexium Control jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) zawierającego tę samą substancję czynną o nazwie Nexium. Lek referencyjny można otrzymać tylko na receptę, podczas gdy kontrola Nexium jest wskazana w przypadku krótkotrwałych terapii, które nie wymagają recepty.
Jak stosować Nexium Control - esomeprazol?
Kontrolę Nexium można uzyskać bez recepty. Jest on dostępny w tabletkach dojelitowych (20 mg) (zawartość przechodzi przez żołądek bez przyswojenia i dociera do nienaruszonego jelita). Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, którą należy przyjmować do czasu ustąpienia objawów, przez maksymalny okres 2 tygodni. Jeśli objawy utrzymują się po 2 tygodniach, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Nexium Control - esomeprazol?
Substancja czynna leku Nexium Control, esomeprazol, jest inhibitorem pompy protonowej. Działa poprzez blokowanie „pomp protonowych”, tj. Białek obecnych w wyspecjalizowanych komórkach błony śluzowej żołądka, które pompują kwas do żołądka. Ezomeprazol, hamując pompy protonowe, zmniejsza wytwarzanie kwasu, łagodząc w ten sposób objawy refluksu kwasu.
Jakie korzyści ze stosowania Nexium Control - esomeprazolu zaobserwowano w badaniach?
Nexium Control porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych z udziałem 718 dorosłych pacjentów z objawami refluksu, w tym zgagą. Pacjenci byli leczeni przez 4 tygodnie. Główną miarą skuteczności w obu badaniach był odsetek pacjentów, którzy nie zgłaszali objawów zgagi pod koniec badania. W pierwszym badaniu objawy zgagi zniknęły u około 34% pacjentów przyjmujących dawkę 20 mg leku Nexium Control (41 ze 121) w porównaniu z 14% pacjentów, którzy otrzymali placebo (17 z 124) ). W drugim badaniu objawy zgagi zniknęły u około 42% pacjentów leczonych preparatem Nexium Control (47 ze 113) w porównaniu z 12% pacjentów, którzy byli leczeni placebo (14 ze 118). W obu badaniach u większości pacjentów całkowite ustąpienie objawów osiągnięto w ciągu pierwszych 2 tygodni, podczas gdy u pacjentów, u których objawy nie ustąpiły całkowicie po 2 tygodniach, nie wykazano korzyści z kontynuowania leczenia.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Nexium Control - esomeprazolu?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nexium Control (które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy, ból brzucha, biegunka i nudności. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nexium Control znajduje się w ulotce dla pacjenta. Nexium Control nie powinien być stosowany w połączeniu z innym lekiem o nazwie nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Nexium Control - esomeprazol został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania Nexium Control przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że wpływ leku został już ustalony, ponieważ leki oparte na esomeprazolu są dopuszczone w państwach członkowskich UE od 2000 r., A krótkoterminowe korzyści zostały już wykazane w badaniach, w których Większość objawów zgłaszanych przez pacjentów zniknęła w ciągu 2 tygodni. Komitet stwierdził, że pacjenci mogą bezpiecznie przyjmować lek przez okres do 2 tygodni.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Nexium Control - esomeprazolu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Nexium Control jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących Nexium Control zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Inne informacje dotyczące Nexium Control - esomeprazolu
W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Nexium Control, obowiązujące w całej Unii Europejskiej. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące kontroli Nexium znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nexium Control należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 08/2013.
