Co to jest Xiliarx?
Xiliarx to lek zawierający substancję czynną wildagliptynę. Jest on dostępny w postaci jasnożółtych okrągłych tabletek (50 mg).
Ten lek jest identyczny z lekiem Galvus, już dopuszczonym do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma produkująca Galvus zgodziła się, że jej dane naukowe zostaną wykorzystane dla Xiliarx.
W jakim celu stosuje się Xiliarx?
Xiliarx stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 (cukrzycy insulinoniezależnej). Jest stosowany w połączeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym (w „podwójnej terapii”), gdy cukrzyca pacjenta nie jest wystarczająco kontrolowana przez ten inny lek przyjmowany samodzielnie. Preparat Xiliarx można stosować w skojarzeniu z metforminą, tiazolidynodionem lub sulfonylomocznikiem, ale u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, łączy się ją tylko z sulfonylomocznikiem.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Xiliarx?
U dorosłych pacjentów zalecana dawka preparatu Xiliarx wynosi:
- w połączeniu z metforminą lub tiazolidynodionem, jedna tabletka rano i jedna wieczorem;
- w połączeniu z sulfonylomocznikiem, jedna tabletka rano.
Dzienna dawka leku Xiliarx nie powinna przekraczać dwóch tabletek (100 mg). Xiliarx może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Nie zaleca się stosowania preparatu Xiliarx u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) ze schyłkową niewydolnością nerek. Nie zaleca się stosowania leku Xiliarx u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Jak działa Xiliarx?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Substancja czynna preparatu Xiliarx, wildagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4). Działa poprzez hamowanie rozkładu hormonów „inkretynowych” w organizmie. Hormony te, uwalniane do krwi po posiłku, stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Zwiększając poziom inkretyny we krwi, wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy wskaźnik glikemii jest wysoki. Wildagliptyna nie działa, jeśli stężenie glukozy we krwi jest niskie. Wildagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, zwiększając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagonu. Łącznie procesy te obniżają poziom glukozy we krwi i przyczyniają się do kontroli cukrzycy typu 2.
Jak badano preparat Xiliarx?
Skutki działania preparatu Xiliarx zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Ponadto preparat Xiliarx przetestowano w siedmiu badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą stężenia glukozy we krwi.
W trzech z tych badań uznano działanie preparatu Xiliarx w monoterapii u 2 198 pacjentów, którzy nigdy nie byli leczeni z powodu cukrzycy, porównując go z placebo (leczenie obojętne), metforminą lub rozyglitazonem (tiazolidynodionem).
W pozostałych czterech badaniach porównywano działanie preparatu Xiliarx w dawce 50 lub 100 mg na dobę przez 24 tygodnie z działaniem placebo, stosowanego dodatkowo z istniejącym leczeniem metforminą (544 pacjentów), pioglitazonem (tiazolidynodion, 463 pacjentów), glimepiryd (sulfonylomocznik, 515 pacjentów) lub insulina (296 pacjentów). We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xiliarx zaobserwowano w badaniach?
We wszystkich badaniach Xiliarx zmniejszał poziom HbA1c. Lek stosowany pojedynczo powodował zmniejszenie poziomów HbA1c o około 1% z poziomu wyjściowego około 8% po 24 tygodniach, ale był mniej skuteczny niż metformina lub rozyglitazon.
W terapii uzupełniającej do istniejącego leczenia cukrzycy typu 2 preparat Xiliarx był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu poziomu HbA1c. Dawka dobowa 100 mg, w połączeniu z metforminą i pioglitazonem, była bardziej skuteczna niż dawka 50 mg, co skutkowało zmniejszeniem poziomów HbA1c między 0, 8% a 1, 0%. W połączeniu z glimepirydem, zarówno dawka dobowa 50, jak i 100 mg powodowała zmniejszenie o około 0, 6%. Natomiast u pacjentów, którzy dodali placebo do istniejącego leczenia, zaobserwowano bardziej umiarkowane zmiany poziomu HbA1c, począwszy od spadku o 0, 3% do wzrostu o 0, 2%.
Chociaż dodanie preparatu Xiliarx do istniejącej terapii insulinowej spowodowało większe zmniejszenie poziomu HbA1c w porównaniu z placebo, zakres tego działania był zbyt mały, aby uznać go za istotny dla pacjentów.
Podczas oceny leku firma wycofała wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu Xiliarx w monoterapii i oprócz leczenia insuliną.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xiliarx?
Najczęstszym działaniem niepożądanym leku Xiliarx (wykrywanym u wielu pacjentów od 1 do 10 na 100) są zawroty głowy. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xiliarx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Xiliarx nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na wildagliptynę lub którykolwiek składnik preparatu. Stosowanie u pacjentów z chorobami serca powinno być ograniczone do osób z łagodnymi chorobami.
Ze względu na to, że wildagliptyna jest związana z zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci muszą być poddawani badaniom wątroby przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xiliarx oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia.
Dlaczego Xiliarx został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xiliarx przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy typu 2 w przypadku podwójnej terapii doustnej w połączeniu z metforminą, sulfonylomocznikiem lub tiazolidynodionem. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Xiliarx do obrotu.
Więcej informacji o Xiliarx:
W dniu 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska udzieliła firmie Novartis Europharm Limited pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Xiliarx, ważnego w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Xiliarx można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2008.
