Czym jest Revatio?
Revatio to lek zawierający substancję czynną syldenafil. Jest on dostępny w postaci białych okrągłych tabletek (20 mg).
Do czego służy Revatio?
Revatio stosuje się w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej). PAH jest chorobą, która wiąże się z nienormalnie wysokim ciśnieniem w tętnicach płucnych. Revatio stosuje się u pacjentów z chorobą klasy II lub III. Klasa wskazuje na nasilenie choroby: klasa II oznacza niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej, podczas gdy klasa III oznacza znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Wykazano, że Revatio jest skuteczny w leczeniu PAH, który nie zależy od zidentyfikowanych przyczyn i PAH spowodowanego chorobą tkanki łącznej.
Ponieważ liczba pacjentów z PAH jest niska, chorobę uważa się za „rzadką”, a Revatio wyznaczono na „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 12 grudnia 2003 r.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Revatio?
Leczenie produktem Revatio powinien rozpoczynać i monitorować wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu PAH.
Zalecana dawka to 20 mg trzy razy na dobę. Tabletki należy przyjmować w odstępie około sześciu do ośmiu godzin, z jedzeniem lub bez jedzenia. Tę samą dawkę stosuje się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, które należy zmniejszać tylko wtedy, gdy nie jest tolerowane. Revatio można stosować razem z epoprostenolem (inny lek stosowany w PAH).
Jak działa Revatio?
PAH jest chorobą wyniszczającą, w której występuje silne zwężenie (zwężenie) naczyń krwionośnych płuc, co powoduje bardzo wysokie ciśnienie w tętnicach przenoszących krew z serca do płuc. Ciśnienie to zmniejsza ilość tlenu, którą krew przynosi do płuc, utrudniając aktywność fizyczną.
Substancja czynna leku Revatio, syldenafil, należy do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy typu 5” (PDE5), które blokują enzym PDE5. Enzym ten znajduje się w naczyniach krwionośnych płuc i po zablokowaniu nie można rozkładać substancji zwanej cyklicznym monofosforanem guanozyny (cGMP), która następnie pozostaje w naczyniach krwionośnych powodując jej
relaksacja i powiększenie (rozszerzenie naczyń). U pacjentów z PAH syldenafil rozszerza naczynia krwionośne w płucach, co powoduje spadek ciśnienia krwi i łagodzi objawy.
Jakie badania przeprowadzono w Revatio?
Trzy dawki leku Revatio (20, 40 i 80 mg trzy razy na dobę) porównywano z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu głównym z udziałem 277 pacjentów z PAH, głównie klasy II lub III. Skutki dodania preparatu Revatio lub placebo do epoprostenolu u 267 pacjentów porównano również w jednym badaniu. W tym badaniu dawka leku Revatio wynosiła na początku 20 mg trzy razy na dobę, następnie zwiększono ją do 40 mg, następnie do 80 mg w czwartym i ósmym tygodniu.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana odległości, na jaką pacjenci mogli chodzić w ciągu 6 minut po 12 tygodniach leczenia. W ten sposób można zmierzyć zmianę wydolności wysiłkowej.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Revatio zaobserwowano w badaniach?
Revatio był skuteczniejszy niż placebo w poprawie wydolności wysiłkowej. Przed leczeniem pacjenci z chorobą klasy II byli w stanie przejść średnio 379 mw ciągu sześciu minut. Po 12 tygodniach leczenia odległość ta była o 49 m większa u pacjentów leczonych preparatem Revatio w dawce 20 mg niż u pacjentów leczonych placebo. Pacjenci z chorobą klasy III na początku badania byli w stanie przejść średnio 325 m. Po 12 tygodniach odległość ta była o 45 m większa u pacjentów leczonych preparatem Revatio w dawce 20 mg w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo. Ponieważ trzy dawki Revatio wykazały podobne działanie, postanowiono podać pacjentom najniższą dawkę (20 mg trzy razy na dobę).
Revatio był bardziej skuteczny niż placebo po dodaniu do epoprostenolu, ponieważ przebyte odległości wzrosły odpowiednio o 30, 1 i 4, 1 metra po 16 tygodniach leczenia.
Jakie ryzyko wiąże się z Revatio?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Revatio (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, zaczerwienienie skóry, niestrawność (zgaga), biegunka i ból kończyn. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Revatio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Revatio nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na syldenafil lub inne składniki leku. Nie wolno go przyjmować osobom, u których wystąpił epizod utraty wzroku z powodu problemów z przepływem krwi do nerwu wzrokowego, stan zwany nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION). Produktu Revatio nie należy przyjmować z azotanami (grupa leków stosowanych w leczeniu dusznicy bolesnej) ani z lekami, które mogą wpływać na rozkład leku Revatio w organizmie, takimi jak ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybicze) i rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Ponieważ preparatu Revatio nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkim niedociśnieniem (bardzo niskie ciśnienie krwi) lub u pacjentów, którzy niedawno przeszli udar lub zawał mięśnia sercowego (atak serca), pacjenci ci nie powinni go przyjmować.
Dlaczego zatwierdzono Revatio?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że Revatio oferuje alternatywną opcję leczenia PAH. Komitet uznał, że korzyści z Revatio przewyższają ryzyko związane z leczeniem PAH o klasie funkcjonalnej II i III WHO, aby poprawić zdolność do ćwiczeń. CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Revatio do obrotu.
Początkowo preparat Revatio został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ z uwagi na rzadką chorobę dostępne informacje były ograniczone w momencie zatwierdzania. Ponieważ przedsiębiorstwo produkcyjne dostarczyło dodatkowe wymagane informacje, warunek „w wyjątkowych okolicznościach” został usunięty w dniu 25 sierpnia 2008 r.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Revatio?
Zanim lek zostanie rozprowadzony w każdym państwie członkowskim, producent prześle pismo do pracowników służby zdrowia, określając, że leku nie należy przyjmować jednocześnie z azotanami.
Więcej informacji na temat Revatio
W dniu 28 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała firmie Revitio pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Pfizer Limited.
Aby uzyskać streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych w Revatio, kliknij tutaj.
Aby uzyskać pełne EPAR Revatio, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2009.
